グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料(CMR)の曝露管理(試験室/工場)と許容値(OEL、ADE・PDE)設定管理/封じ込め対応【提携セミナー】

医薬品原料

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料(CMR)の曝露管理(試験室/工場)と許容値(OEL、ADE・PDE)設定管理/封じ込め対応【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/3/15(火)10:30~16:30
担当講師

佐野 旭 氏

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品

原料(CMR)の曝露管理(試験室/工場)と

許容値(OEL、ADE・PDE)設定管理/封じ込め対応

 

 

~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法~
~がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメント~

 

 

■ハード面/ソフト面の双方からみる曝露管理とリスク低減対策
■防護具の効果的な活用と使い方
■ヒューマンエラーとエラー防止/削減事例/オペレーター教育
■サプライチェーンマネジメント戦略

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値(OEL、ADE・PDE)設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説する。

 

セミナー趣旨

欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。
がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

 

  • 医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
  • 曝露管理上のHSEvsGMPの位置付けと正しい運用方法
  • 国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
  • 従業員の健康安全の大切さを考える
    など

 

【得られる知識】

  • 曝露管理の必要性
  • 曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
  • 曝露管理上の試験室と工場の違い
  • 行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事

 

担当講師

佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏
◆主なご経歴:
・外資系医薬品会社にてGlobal HSE AuditのAuditorを経験
・M&Aを7回経験し、多種多様なGlobal Standardを運用
・上記により、複数回の工場閉鎖業務、Due Diligence を経験

◆主なご研究・ご業務:
・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
・CSR導入コンサルタント
・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育

◆業界での関連活動:
・執筆、講演活動
・専門技術、国家資格取得の人材育成教育

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2. 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
2-1.GMPとHSEのあるべき姿
2-2.日本国内の現状
2-3.取るべき対応

 

3.欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
3-1.国際化について
3-2.日本国内の国際化現状と規制についての比較
3-3.近未来の日本国内製薬工場
3-4.どのような対応が求められているか?どうすればよいか?
3-5.製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略

 

4.高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
4-1.Healthにて求められているもの(健康への影響)
4-2.企業の健康被害対応事例
4-3.高活性原薬の曝露管理
4-4.封じ込めの必要性

 

5.曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR(発がん性、変異原性、生殖毒性)の重要性とADE/PDEの算出方法
5―1.がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
5―5-1.リスクアセスメントの基本
5―5-2.初期リスクの考え方(ハードとソフト)
5-2.曝露データの収集/サンプリングと管理
5-3.曝露定性評価
5-4.曝露定量評価
5-5.曝露リスク低減対策の優先順位
5-6.PPE(個人用保護具)の位置付け
5-7.ADE/PDEの算出(係数の設定)

 

6.ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
6-1.CPE曝露保護設備
6-2.RPE呼吸器保護具

 

7.ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策

 

8.個人用防護具(PPE)の使い方と効果的な活用

 

9.習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
9-1、オペレーター教育

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/3/15(火)10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

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配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ※テキスト資料は受講者のみに配布でお願いします。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付
※当日のセミナー風景を録画・配信につきましてはご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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