★GMP監査体制の再整備・再構築！

GMP監査マニュアルの徹底理解

≪主要ポイント、効果的な活用法、監査体制の再整備≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった試験法によるリリース試験の実施」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA等による「無通告査察」を受けている。CMOを活用している製薬企業にとって、CMOの適切な管理が必須となってきている。また、CMOにとってもGMP監査体制の再整備・再構築も必須である。

よって、本セミナーでは、製造所におけるGMP監査体制の再整備及び再構築をテーマに報告する。

◆受講後、習得できること

• 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
• 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
• 監査の事前準備（事前資料の作成含む）
• 監査の実対応、及び監査結果に対する対応（CAPA）
• データ完全性の観点からの製造施設／設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応

担当講師

エーザイ(株)　コーポレートドキュメントマネジメント室長
GMP／CMC個人コンサルタント
山﨑龍一 先生

■主経歴等
1992年4月～2011年7月：国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。

2011年8月～：武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～：同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～：グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～：武田薬品工業(株)の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事
2019年7月～2023年9月：エーザイ(株)のデータインテグリティ推進室長として従事
2023年4月～：GMP／CMC個人コンサルタントを開始
2023年10月～：エーザイ(株)のコーポレートドキュメントマネジメント室長として従事

■主な研究・業務（成果物）
大手化学品メーカー：
API（原薬）のDMF（Drug Master Files）作成
API用試験施設の建築
APIのFDA用PAI（Pre-Approval Inspection）主対応
医薬品の品質システム及び医薬品添加剤の品質システムの構築・運用
医薬品添加剤協会（IPEC JAPAN）のメンバーとしてセルロース誘導体の国際調和を実施

武田薬品工業：
FDA査察対応として、国内工場のQCラボの品質システムの構築・改善
各種ITシステム導入における国内工場の責任者（ERP、LIMS、LabSolutions等）
各種製剤の技術移転でのQA/QC部分の責任者

日本製薬：
日本製薬の品質保証責任者
日本製薬の品質システム（ITシステム含む）の改善責任者
日本製薬の工場のPQSの改善責任者
無通告査察対策の責任者

エーザイ：
エーザイのQuality Management System（QMS）の強化
エーザイのコーポレートドキュメントの作成（Quality Manual、Corporate Standards）
エーザイのITシステムの強化
グローバルITシステムの導入・拡張（DMS／TMS／QMS）
エーザイビジネス活動（GxP及びNon-GxP）におけるデータの完全性の強化（データの作成、検証及び承認プロセスの強化）

■専門および得意な分野・研究
GLP（試験責任者）
CMC（技術移転責任者）
GMP（QC、QA、技術／エンジニアリング（IT））
GQP（品質保証責任者）
品質システム構築（ITシステム構築含む）
当局査察対応（FDA、PMDAなど）
グローバル監査員
知識管理
無通告査察（査察・監査）対応
製造所の改善（製造施設（QCラボ、医薬品倉庫含む）／設備、PQS及びITシステム構築など）
PQSに関連するITシステムの開発（各種ITメーカーとの共同）及び導入

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
日本PDA製薬学会の技術教育委員会のメンバーとして、CMO管理をテーマとして活動。日本ＰＤＡ製薬学会主催の年会等で発表、及びその成果物をファーマテックジャパンへの投稿。

セミナープログラム（予定）

1.監査に対する製造所の改善
1.1　概要
1.2　チェックリストによる製造所の診断
1.3　リスク抽出及びその評価
1.4　製造所の5Sの実施

2.監査の事前準備
2.1　無通告査察の事前準備
2.2　無通告査察における各担当者の役割
2.3　査察及び査察準備室の準備
2.4　プラントツアー
2.5　各担当者の役割
2.6　要求資料への対応の流れ
2.7　実査察
2.8　クロージング会議
2.9　査察結果対応（CAPA）

3.監査で準備すべき資料（例）～データ完全性の観点から～
3.1　概要
3.2　製造結果の作成/検証
3.3　試験結果の作成/検証
3.4　変更管理
3.5　逸脱処理
3.6　OOS／OOT
3.7　OOS／OOT処理フロー
3.8　バッチリリース
3.9　ドキュメント管理
3.10　APR／PQRの作成
3.11　教育／トレーニング管理

4.監査の実践対応
4.1　概要
4.2　無通告査察の実践
4.3　製造所のプレゼンテーション資料の内容
4.4　プラントツアー
4.5　査察官の要求資料への対応の流れ
4.6　クロージング会議
4.7　査察結果対応（CAPA）

5.監査時の留意事項
5.1　概要
5.2　原材料及び製品倉庫での留意点
5.3　製造施設（原薬、製剤及び包装）での留意点
5.4　試験施設での留意点
5.5　ドキュメントレビューでの留意点

6.データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例（QCラボ）
6.1　「データ完全性強化」の必要性
6.2　「データ完全性」とは？
6.3　生データの定義及び管理
6.4　Orphan Data（孤立データ）の取り扱い
6.5　「データ完全性」への基本的な期待（ALCOA）
6.6　当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
6.7　CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
6.8　「データ完全性の強化」の必要性
6.9　「データ完全性」の強化のためのリスク評価
6.10　「データ完全性」強化の一例（QCラボ）

7.CSV対応
7.1　CSVとは
7.2　コンピュータ化システムのライフサイクルとは
7.3　コンピュータ化システムのライフサイクルのプロセス
7.4　CSVプロセスの流れ
7.5　CSVでの留意点

8.バリデーション対応
8.1　製品の製造方法のバリデーション
8.2　製造設備の洗浄法のバリデーション
8.3　試験法のバリデーション

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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