<改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた> GQP入門セミナー【提携セミナー】

<改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた> GQP入門セミナー【提携セミナー】

開催日時 2022/9/15(木) 10:30-16:30
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 ※『GQP入門(9月15日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★数々のGMP違反が相次ぐ昨今、製造販売側と製造側の連携がより重要に!

★GQPにおける必要な取り組みについて概観します。

 

<改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた>

 

GQP入門セミナー

 

≪GMP省令改正に伴う効果的な取り決めと製造所監査など、正しいGQP活動推進のポイント≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


9月29日『<改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた>リスクに基づいた委託先GMP監査のポイント』とセットで受講が可能です。

 

承認書との齟齬の問題などGMPの違反事例が相次ぐ中、GMP省令が改正され、製造販売業と製造業の連携が一層重要となった。GQP管理体制の充実と、製造業者との連携を図り、製造業者とより適切な関係を構築するために、GQP管理について基本を学ぶ。また、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて解説する。

 

◆受講後、習得できること

  • GQP省令及びGMP省令の理解
  • GQP取決め
  • 製造所監査のポイントの理解
  • 製造所との連携

 

◆受講対象者

  • GQP担当者及び責任者
  • 製造所における製造販売業との連絡担当及び責任者

 

◆講演中のキーワード

  • GQP
  • GMP
  • 監査
  • 定期的な確認
  • 取決め

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • GQP省令
  • GMP省令

 

担当講師

GMPコンサルタント 中川原愼也 先生

 

■経歴
神奈川県庁 薬務課 GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社 品質保証部 部長
株式会社ファーマプランニング コンサルティング事業部 部長
高田製薬株式会社 生産本部 品質統括部長
中間物商事株式会社 品質保証部 部長
共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

 

セミナープログラム(予定)

1.GQP省令
1-1.GQP組織
1-2.GQP手順書(品質管理業務手順書)
1-3.教育訓練
1-4.文書管理
1-5.自己点検

 

2.GQP取決め
2-1.取決めと製品仕様書

 

3.定期的な確認(監査)
3-1.定期的な確認
3-2.実地調査と監査のポイント
3-3.GMP省令改正のポイント
3-4.承認書との齟齬

 

4.情報連携
4-1.情報の処理
4-2.変更管理
4-3.逸脱管理
4-4.市場出荷
4-5.回収処理

 

5.まとめ

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年9月15日(木) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

『GQP入門(9月15日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

『GMP監査(9月29日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名83,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき72,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【GQP入門:9月15日のみ参加/見逃視聴なし】、【GQP入門:9月15日のみ参加/見逃視聴あり】【9月15日・9月29日 両日参加/見逃視聴なし】、【9月15日・9月29日 両日参加/見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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