改正GMP省令をふまえた

供給者監査における具体的指摘事例／

原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方

《指摘事例をふまえどのように対応すべきか／予防措置に関する具体例》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは、供給者の選定及び監査における
リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について
具体的事例を示しながら解説します。

◆セミナー趣旨

GMP省令改正され、原材料の供給者管理は、製品品質への影響をリスク分析し、そのリスクについて、供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければなりません。その点を取決め等に記載したうえで、監査で確認する必要です。供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならい点について、具体的事例を示しながら解説します。

◆受講後、習得できること

• 供給者管理
• 監査のポイント
• リスクマネジメント

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

セミナープログラム（予定）

1. GMP監査の位置づけ
1.1 監査の流れ

2. 監査の事前準備
2.1過去の指摘事項の確認
2.2 構造設備
2.3 工程フロー
2.4　規格試験検査方法
2.5 品質システム(組織等)

3. 監査フロー
3.1 ハードツアー
3.2 文書確認

4. 監査項目・ポイント
4.1 GMP省令改正のポイント
4.2 承認書との齟齬
4.3 品質システム
4.4 逸脱CAPA
4.5 変更管理
4.6 当局の指摘事項

5．監査員の養成
5.1 教育訓練

6. 効果判定

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。