★製造委託先のGMP監査ノウハウ・ポイントに特化したセミナーです！

★「GQP入門セミナー」と併せてのご参加もお待ちしています！

＜改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた＞

リスクに基づいた委託先GMP監査のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

『＜改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた＞GQP入門セミナー』とセットで受講が可能です。

承認書との齟齬の問題などGMPの違反事例が相次ぐ中、厚労省の研究班によるGMP監査マニュアル作成のニュースがあった。今後は製造販売業と製造業の連携がより重要となるが、とりわけ、GMP省令が改正された事で、変更管理や逸脱管理など品質システムの確認も重要な監査のポイントとなる。製造所監査のノウハウを学ぶとともに、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて解説する。

◆受講後、習得できること

• GQP省令及びGMP省令の理解
• GQP取決め
• 製造所監査のポイントの理解
• 製造所との連携

◆受講対象者

• GQP担当者及び責任者
• 製造所における製造販売業との連絡担当及び責任者

◆講演中のキーワード

• GQP
• GMP
• 監査
• 定期的な確認
• 取決め

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GQP省令
• GMP省令

担当講師

GMPコンサルタント　中川原愼也　先生

■経歴
神奈川県庁薬務課　GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社　品質保証部長
株式会社ファーマプランニング　コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社　生産本部品質統括部長
中間物商事株式会社　品質保証部部長
共和薬品工業株式会社　鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度　厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

１．GMP監査の位置づけ
1-1.監査の流れ

２．監査の事前準備
2-1.過去の指摘事項の確認
2-2.構造設備
2-3.工程フロー
2-4.規格試験検査方法
2-5.品質システム(組織等)

３．監査フロー
3-1.ハードツアー
3-2.文書確認

４．監査項目とポイント
4-1.GMP省令改正のポイント
4-2.承認書との齟齬
4-3.品質システム
4-4.逸脱CAPA
4-5.変更管理
4-6.当局の指摘事項

５．監査員の養成
5-1.教育訓練

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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