FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の

各ファイルの作成方法と事例

及びFDA照会対応

〔2日コース〕

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　　【Bコース：FDA DMF（Type III）】

（A or Bコース選択受講可）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　11/20開催

●『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

・FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
・FDAよりの照会とその対応手順の説明

【Bコース：FDA DMF（Type III）】　11/27開催

●『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

・FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（21ファイル）作成方法と作成事例
・FDAよりの照会とその対応手順の説明

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照願います。

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナープログラム（予定）

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　11/20開催

『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]

FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]

FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
1.1.　DMFとは
1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
1.3.　各国DMFの特徴と比較

２．US DMF
2.1.　特徴と概要
2.2.　基本のガイドライン(Type II, IVを中心に)
2.3.　Type II ANDA(ジェネリック)対応
2.4.　CBERに登録するDMFについて

３．eCTD/eSubmissionの概要
3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
3.2.　eCTDの基本
3.3.　CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応)
3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
​　　　3.2.S.5:標準品または標準物質
​　　　3.2.S.6:容器及び施栓系
​　　　3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
​　　　3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
​　　　3.2.S.7.3:安定性データ
​　　　3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）

４．CTD M1概要

５．DMFと照会(Type II, IV対応)
5.1.　照会の発生と対応手順
5.2.　照会のレベル
5.3.　照会レターの読み方と対応
5.4.　典型的な照会事例
5.5.　FDA Secure Emailについて
5.6.　まとめ

□質疑応答□

【Bコース：FDA DMF（Type III）】　11/27開催

『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]

FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（21ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]

FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type IIIの照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
1.1.　DMFとは
1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
1.3. 各国DMFの特徴と比較

２．US DMF
2.1.　特徴と概要
2.2.　基本のガイドライン(Type IIIを中心に)
2.3.　CBERに登録するDMFについて
2.4.　Type III Alternate Electronic Formatについて

３．eCTD/eSubmissionの概要
3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
3.2.　eCTDの基本
3.3.　CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応)
3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
3.2.S.6:容器及び施栓系
3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
3.2.S.7.3:安定性データ
3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）

４．CTD M1概要

５．DMFと照会(Type II, IV対応)
5.1.　照会の発生と対応手順
5.2.　照会のレベル
5.3.　照会レターの読み方と対応
5.4.　典型的な照会事例
5.5.　FDA Secure Emailについて
5.6.　まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

Aコース【Live配信受講】 2025年11月20日（木） 10:30～16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年12月5日（金） まで受付（配信期間：12/5～12/24）
Bコース【Live配信受講】 2025年11月27日（木） 13:00～16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年12月11日（木） まで受付（配信期間：12/11～12/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

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2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
※上記は、全2コースお申込みの際の価格なります。

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1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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