FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND/NDA資料作成のポイント【提携セミナー】

FDA

FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND/NDA資料作成のポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

小河 貴裕 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。

★豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例をご紹介します。

 

FDAミーティングの手続き・実施のコツと

IND/NDA資料作成のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

講演ポイント

海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの実際を学びました。臨床試験を実施する前に、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を順調に進めるための最善の近道であると考えます。

 

本セミナーでは、長年の米国治験の経験を基に、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してのスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。また、臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。ご質問にお答えします。

 

1.Pre-INDミーティングの準備と心構え、ミーティング中にすべきこと、ミーティング後のFDA対応
2.IND資料作成の依頼先(現地の専門CRO or 個人のコンサルタント)、どの程度のボリューム、依頼先との作成タイムライン
3.IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応
4.NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス

 

◆受講後、習得できること

  • 米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の基礎知識が得られる。
  • 米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
  • FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
  • IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
  • NDA資料の作成方法・提出、提出後のFDAのレビュープロセスとスポンサー(申請者)の対応すべきことがわかる。

 

担当講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD) 小河 貴裕 先生

 

セミナープログラム(予定)

1.米国製薬業界の実態
1.1 治験の期間、承認期間の違い
1.2 日米の薬価の違い
1.3 FDA承認薬の傾向
1.4 FDAの4つの迅速承認審査プログラム
1.5 FDAの組織と承認要件
1.6 医薬品開発プロセス(Pre-INDミーティングからNDA申請、承認)

 

2.FDAミーティングの進め方とコツ
2.1 FDAミーティングのタイプとプロセス
2.2 Pre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
2.3 FDAミーティングの進め方とコツ
2.4 FDAとの交渉術

 

3.IND申請とマネジメント
3.1 INDの提出者とフォーマット
3.2 INDに含めるべき情報
3.3 IND提出後のPhase 1開始までのプロセス
3.4 追加資料等のAmendments、毎年報告すべきAnnual Reportsの提出方法
3.5 臨床試験実施前に臨床試験登録のやり方

 

4.NDA申請とマネジメント
4.1 NDAのフォーマットとコンテンツ
4.2 NDA提出後の審査プロセス
4.3 NDA承認の通知とケース

 

5.米国治験実施体制の実際
5.1 チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進
5.2 CROの設備、治験広告
5.3 CRO選定の考え方

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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