医薬品におけるASEAN各国の

薬事制度とACTD申請資料作成方法

《医薬品申請とASEAN各国の規制要件の違い》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

本セミナーでは、最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意する点、登録更新制度や変更申請などについてもこれまでの実績を踏まえて説明致します。

セミナー趣旨

近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点、登録更新制度や変更申請などについてもこれまでの実績を踏まえて説明したいと考えています。

【得られる知識】

• ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境について
• 最新の薬事制度と申請フローの把握
• ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

担当講師

Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役

小出　倫正 氏

【略歴】
大手メーカーの薬事品質保証部長，学術情報部長を経て国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し，ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。

【主なご研究・ご業務】
医薬品製剤開発、ASEAN各国の薬事法

【業界での関連活動】
関西医薬品協会、日本製薬団体連合会講師など。

セミナープログラム（予定）

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境

2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) オーファンドラッグの申請・審査制度
5) 留意事項

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4）ACTD　PART I～IVの概要

4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
1）PART I　－申請資料および製品概要－
2）PART II　－品質に関する資料－
3）PART III　－非臨床試験に関する資料－
4）PART IV　－臨床試験に関する資料－

5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン

6．まとめ－日本企業に求められること

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023年7月26日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年8月7日（月） まで受付（配信期間：8/7～8/21）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可)

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