医薬品におけるASEAN各国の

薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法

《ASEAN各国の規制要件の違い》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

ASEAN主要国の医薬品市場動向と
薬事規制の概要・申請登録のためのポイントについて解説致します。
ASEAN共通の申請様式ASEAN CTD作成における留意点についても実績をふまえて説明いたします。

セミナー趣旨

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点などをこれまでの弊社の実績を踏まえて説明したいと考えています。

【得られる知識】

• ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
• 各国の薬事制度と申請フローの把握
• ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

担当講師

Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役

小出　倫正 氏

セミナープログラム（予定）

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境

2．ASEANの医療制度・薬事制度
○シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 薬事制度, 申請フロー, 承認申請について
2) 各国における留意事項

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4）ACTD　PART I～IVの概要

4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
1）PART I　－申請資料および製品概要－
2）PART II　－品質に関する資料－
3）PART III　－非臨床試験に関する資料－
4）PART IV　－臨床試験に関する資料－

5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン

6．まとめ－日本企業に求められること

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年6月29日（水） 13:00～15:30
【アーカイブ配信】 2022年7月11日（月）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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備考

資料付

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