医薬品における

ASEAN各国の薬事制度・申請と

ACTD申請資料作成方法

《ASEAN各国の規制要件の違い》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

自社の医薬品を申請登録するための注意点をふまえ
ASEAN主要国の現在の薬事規制の概要、
共通申請様式ASEAN CTDの構成と内容および作成上の留意点について解説いたします。

セミナー趣旨

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。

さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点などをこれまでの弊社の実績を踏まえて説明したいと考えています。

【得られる知識】

• ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
• 各国の薬事制度と申請フローの把握
• ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

担当講師

Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役

小出　倫正 氏

セミナープログラム（予定）

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境

2．ASEANの医療制度・薬事制度
○シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 薬事制度, 申請フロー, 承認申請について
2) 各国における留意事項

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4）ACTD　PART I～IVの概要

4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
1）PART I　－申請資料および製品概要－
2）PART II　－品質に関する資料－
3）PART III　－非臨床試験に関する資料－
4）PART IV　－臨床試験に関する資料－

5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン

6．まとめ－日本企業に求められること

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信（ZOOM使用）】 2021/10/27（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2021/11/8（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信（ZOOM使用）】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト（開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（開催日にマイページよりダウンロード可）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。