設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守【提携セミナー】

開催日時	【ライブ配信】 2026/3/30（月）10:30～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/4/13（月）まで受付（配信期間：4/13～4/24）
担当講師	曽根孝之氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録価格：52,250円

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけた

GMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

≪不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

自主保全は、どうして必要か？それは、設備や機器は経時劣化するためです。
本来、製造現場での自主保全（ＴＰＭ活動＝５Ｓ・改善・復元・小集団活動）がない状態では設備由来の問題解決は不可能です。日々、逸脱・異常などで真の原因を見出せずCAPAも増える一方です。

本セミナーでは、そもそもGMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説します。

【得られる知識】

１．逸脱・異常などで真の原因を見出すことができる。
２．設備由来の問題を解決することができる。
３．ＴＰＭ活動＝５Ｓ・改善・復元・小集団活動を理解することができる。
４．自主保全・自主点検のポイントが理解できる。
５．設備劣化の予兆が理解できる。
６．自主保全基準書の作成方法がわかる。

担当講師

ヒューマンコネクター曽根孝之氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナープログラム（予定）

はじめに
ＧＭＰ概論
サリドマイド薬害原因
品質は製造で作りこむ
三原則
ハードとソフト
６サブで監査

１．TPMとは？（AI検索/難しく言うと）
１-１．製造現場の現状
１-２．TPMの狙い
１-３．TPMの歩み
１-４．TPMの５本柱と役割分担

２．自主保全は、どうして必要か？
２-１．実施内容
２-２．設備の６大ロス
２-３．設備の不具合と６大ロスの関係
２-４．何故、不具合摘出が重要か
２-５．不具合摘出は全員参加で
２-６．自主保全は、ステップ方式で進める
２-７．自主保全は、仕事そのもの

３.設備を改善するポイントは
３-１．改善の前に復元を
３-２．あるべき姿を追求しよう
３-３．微欠陥まで排除しよう
３-４．なぜなぜなぜを繰り返そう
３-５．設備を汚さない改善が大前提です

４．『清掃は点検なり』が基本です
４-１．清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
４-２．点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
４-３．設備の運転中にも点検
４-４．清掃点検で効果事例は

５．発生源対策は局所化にあり
５-１．不具合と強制劣化との関係
５-２．汚れの根本原因は何だろう
５-３．局所カバーへのアプローチ
５-４．局所カバーによる改善例
改善例１
改善例２
５-５．清掃時間短縮の進め方
５-６．給油時間の短縮はどのような進めるか
５-７．点検時間の短縮はどのように進めるか

６.基準書づくりで設備に強くなろう
６-１．「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
６-２．自主保全基準書はどのように作るか
６-３．チェックリストはどう作るか

７.もっと設備に強くなろう
７-１．総点検の進め方とポイント
７-２．ボルト・ナット関係の総点検
７-３．潤滑関係の総点検
７-４．油圧・空圧関係の総点検
７-５．駆動関係の総点検
７-６．電気関係の総点検

８．故障や不良が発生したらどうするか
８-１．自主点検とは何をするか
８-２．故障や不良が発生したらどうするか
８-３．内部劣化を点検するには
８-４．内部劣化の発生事例

９．自主保全を上手に進めるために
９-１．ミーティングには積極的に参加しよう
９-２．ワンポイントレッスンを活用しよう
９-３．活動板を使いこなそう
９-４．その他にどんなポイントがあるか

１０．設備に強いオペレーターとは
１０-１．これからのオペレーターに必要な能力
１０-２．設備に強いオペレーターへの４段階
１０-３．設備に強くなる４段階の具体的な進め方

１１．「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
１１-１．儲かる自主保全を展開しよう
１１-２．自主保全でサークルの活性をすすめよう

●間違い防止を徹底しよう！
なくす
容易化
影響防止再発防止
ＧＭＰにおける間違い防止

●Wチェックより、疑似冗長設定
冗長設定と疑似冗長設定

●実例紹介

●経験による間違い
新人教育の進め方（実例）
１．新人教育訓練の進め方
２．新人教育訓練の進め方
３．新人教育訓練の進め方

●医薬品工場で働く前に教えたいこと
空気：空調・エアーシャワーのこと
水：処理水・精製水のこと
電気：弱電源・高圧電源のこと
圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
設備：計装・計器のこと
油：潤滑油・グリスのこと
工具：適正工具・メンテナンスのこと
更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
廃水・廃棄物
表示（状態表示）
区分保管・動線

●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
IPC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（ＳＯＰ）
標準原単位
緊急時の対応
その他