★誰のためのDCT？　何のためのDCT？　患者中心の医薬品開発に向けて！

DCT（分散型治験）

≪上手な導入と実施法・留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial（DCT）ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクトが多いのではないでしょうか。しかし、世界においては日本のDCT導入率は低く、コロナ禍が収束して、ノーマルな生活に戻った今、一旦導入したDCTを既に卒業して、旧来のやり方に戻しているプロジェクトの数が増えている状況です。

何故、DCTが進まないのか。DCTを導入して、それを継続するにはどうしたらよいのか。などの疑問も湧いてきます。

本セミナーでは、治験を取り巻く環境から治験の効率化も考えながら、患者中心の医薬品開発に向けた一つのツールであるDCTについて、その目的、ターゲット顧客、導入時の課題、導入方法、導入・継続のポイントなどを参加者の皆さんと双方向で考えていきたい。

◆受講後、習得できること

• Patient Focused Drug Discovery患者中心の医薬品開発
• Quality by Designによる治験計画
• データ駆動型プロセス改善手法Lean Six Sigma
• プロセスアプローチによるDCTの上手な導入方法
• DCT導入時の依頼者・CRO・医療機関での注意事項

担当講師

小澤郷司 先生

(株)Real Discovery Outdoors／代表取締役

■主経歴
≪学位≫
・2000年3月　東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業
・2002年3月　東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了
≪経歴≫
・2002年～2014年　ノバルティスファーマ㈱　開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでのマーケット調査、事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data㈱　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～2023年12月　Woven Planet Holdings㈱　Senior Product Manager
*2023年4月にWoven by Toyota㈱に社名変更
Well-being/Healthcare領域における新規事業開発に従事
・2015年～現在　㈱Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月～現在　Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

■専門および得意な分野・研究
・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング（医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む）
・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
・会社経営、組織マネジメント、人材育成
・新薬開発コンサルティング
・日本・アジア含めたGlobal開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験実施マネジメント、CSR作成、CTD作成
・電子カルテ由来リアルワールドデータを利用した臨床開発・PMSの戦略立案、計画立案、実施

■実績
・日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、当局対応、治験実施及びオーバーサイトの実施
・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院　講演
・「現場視点の臨床研究支援について?チェックすべきポイント（プロトコル作成から実施まで）、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋　講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院　講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年セミナー研修　講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」2018年セミナー研修　講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」2018年セミナー研修　講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年セミナー研修　講演
・「オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」2020年セミナー研修　講演
・「リアルワールドデータ利活用の現状～明日からでもやってみよう！と思える日本と世界での実用事例～」2023年　臨床研究中核拠点15病院　臨床研究推進セミナー
・7社へのClinical QMS導入コンサルティング
・8試験へのRBM導入コンサルティング
・10本の希少疾患の開発戦略立案、臨床開発の実施・マネジメント
など
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBA/RMB、QMS導入研修など多数実績あり

■本テーマ関連学協会での活動
・EFPIA EDC分科会2009-2012
・Drug Information Association　Six Sigma Community　2014年～
・Drug Information Association　2016年、2017年、2020年プログラム委員・査読委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group（アカデミアにおけるRBAによる計画立案、Clinical QMS実装など）2017年～
・Drug Information Association　2018年～新規シンポジウムCutting Edge Series検討委員及びプログラム委員
・Drug Information Association　2018年～コンテンツコミッティ委員
・Drug Information Association　2021年～コンテンツコミッティ委員長（日本諮問委員会ACJメンバー）
・Drug Information Association　2021年～DIA Global Forum Editorial Board / Japan Editor
・Drug Information Association Open Innovation Community　2022年～
・Drug Information Association Bioethics Community　2022年～

セミナープログラム（予定）

1.Patient Focused Drug Discovery患者中心の医薬品開発
1.1　PFDDの概要
1.2　患者のニーズ
1.3　PFDDの進め方

2.Quality by Designによる治験計画
2.1　QbDの基本的考え方
2.2　QbDによるプロセスの最適化
2.3　治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解

3.データ駆動型プロセス改善手法Lean Six Sigma
3.1　Leanの概要
3.2　Six Sigmaの概要
3.3　Lean Six Sigmaの基本ツール
3.4　Lean Six Sigmaの実例

4.プロセスアプローチによるDCTの上手な導入方法
4.1　DCTの目的
4.2　DCTのターゲット顧客
4.3　DCTツールの数々
4.4　計画段階からのDCTを前提とした治験手順のプロセス化
4.5　PFDDの治験への組み込み
4.6　上手なDCT導入方法

5.DCT導入時の依頼者・CRO・医療機関での注意事項
5.1　DCT導入に関する課題
5.2　治験依頼者が意識するポイント
5.3　CROが意識するポイント
5.4　治験実施医療機関が意識するポイント

6.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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