アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理【提携セミナー】

アジア ASEAN

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理【提携セミナー】

開催日時 2020/12/10(木)10:30~16:30
担当講師

坂本 博史 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F  研修室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料:52,250円

~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

 

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。

 

その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

 

◆ こんなことが学べます

  • ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
  • アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
  • アジアで申請する際の注意点

 

担当講師

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.アジアにおける申請

 

2.CTDの構成の概要

 

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
3.1 Part IIの構成
3.2 Part IIIの構成
3.3 Part IVの構成
3.4 作成上の注意点

 

4.各国特有の対応
4.1 シンガポール
4.2 マレーシア
4.3 フィリピン
4.4 タイ
4.5 インドネシア
4.6 ベトナム
4.7 ブルネイ
4.8 ミャンマー
4.9 ラオス
4.10 カンボジア

 

5.その他のアジアの国々
【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】
5.1 インド
5.2 韓国
5.3 台湾
5.4 香港

 

6.参照国について

 

7.ICH CTDの受入について

 

8.変更管理と更新

 

9.リーフ管理

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2020年12月10日(木) 10:30~16:30

【Live配信受講】 2020年12月10日(木) 10:30~16:30

 

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室

【Live配信受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料、 昼食(会場受講のみ)付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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