アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応(変更管理・更新)【提携セミナー】

アジア ASEAN

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応(変更管理・更新)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/29(木)10:30~16:30
担当講師

坂本 博史 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

アジア/ASEANにおける

医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と

対応および承認後対応(変更管理・更新)

 

《ASEANにおけるICH CTDの取り扱い》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

セミナー趣旨

薬事規制環境の目まぐるしい変化は,医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で,日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは,多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため,決して高いハードルではないが,多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは,その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。今回,それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

 

【ここがポイント】
●ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点

 

担当講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター

坂本 博史 氏

 

[主な研究・業務]
中国,アジア(ASEAN,韓国,台湾,香港,マカオ,インド,スリランカ,パキスタン)での新医薬品の承認申請,適応追加及び変更管理を中心とした薬事対応

 

セミナープログラム(予定)

1.アジアにおける医薬品申請

 

2.CTDの概要および詳細,ICH CTDとACTDの比較および運用
●Part II~IVの構成と注意点
●ASEANにおけるICH CTDの取り扱い

 

3.各国の当局,薬制,申請要件,特徴など
●インド
●韓国
●台湾
●香港

【ASEAN諸国】
●シンガポール
●マレーシア
●フィリピン
●タイ
●インドネシア
●ベトナム
●ブルネイ
●ミャンマー
●ラオス
●カンボジア

 

4.種々のトピックについての各国対応
●参照国
●変更管理
●更新
●リーフ管理

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/29(木) 10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売