アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理【提携セミナー】

アジア ASEAN

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

坂本 博史 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

 

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。

 

その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

 

◆ こんなことが学べます

  • ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
  • アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
  • アジアで申請する際の注意点

 

担当講師

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.アジアにおける申請

 

2.CTDの構成の概要

 

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
3.1 Part IIの構成
3.2 Part IIIの構成
3.3 Part IVの構成
3.4 作成上の注意点

 

4.各国特有の対応
4.1 シンガポール
4.2 マレーシア
4.3 フィリピン
4.4 タイ
4.5 インドネシア
4.6 ベトナム
4.7 ブルネイ
4.8 ミャンマー
4.9 ラオス
4.10 カンボジア

 

5.その他のアジアの国々
【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】
5.1 インド
5.2 韓国
5.3 台湾
5.4 香港

 

6.参照国について

 

7.ICH CTDの受入について

 

8.変更管理と更新

 

9.リーフ管理

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料、 昼食(会場受講のみ)付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売