CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方(GCP/治験薬GMP 対応など)<海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて>【提携セミナー】

海外導入品のCMC開発

CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方(GCP/治験薬GMP 対応など)<海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて>【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/6/23(木)13:00~16:30
担当講師

津布久 悟 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

 

CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた

治験薬業務の進め方

(GCP/治験薬GMP 対応など)

<海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて>

 

《商用の医薬品と同等になるケースもふまえた治験薬に求められる品質、安定性など》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

< 海外からの導入開発品・海外での臨床試験用の場合などでは、
レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらない >

 

■治験薬対応業務
 

  • CMC開発における治験薬対応
  • 臨床開発部門との対応
  • 製造委託先、外部試験機関の利用
  • 申請に向けた対応
  • 商用生産(GMP)に向けた対応
  • GQPに向けた対応
    ■海外での臨床試験用の治験薬対応
    ■海外導入品での治験薬対応

 

セミナー趣旨

医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

 

担当講師

津布久 悟 氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

 

セミナープログラム(予定)

【治験薬業務】
1.治験薬対応業務とは
・承認された医薬品との違い
・GCPと治験薬GMP(海外での治験薬との取扱いの違い)
・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など

 

2.CMC開発における治験薬対応
・製造関連(製剤開発との関係)
・分析/試験関連(試験法開発との関係)
・品質保証関連(治験薬GMP対応、監査など)
・安定性関連(治験薬の有効期限(延長)、バルクの安定性など)

 

3.臨床開発部門との対応
・各臨床ステージ(PⅠ/PⅡ/PⅢ)での対応など
・剤型の選択について(原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など)
・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
・プラセボの製剤化について
・包装仕様について(ブラインド対応など含む)

 

4.製造委託先、外部試験機関の利用
・治験薬段階で委託先を使用する場合

 

【関連業務】
5.申請に向けた対応
・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

 

6.商用生産(GMP)に向けた対応
・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

 

7.GQPに向けた対応
・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

 

【その他】
8.最近のレギュレーションと治験薬での対応
・ICHガイドライン関連(Q3C,Q3D,M7など)
・ニトロソアミン関連

 

【海外関連での場合】
9.海外での臨床試験用の治験薬対応
・国内で製造/試験、海外で製造/試験の場合の対応
・輸出対応
・海外での包装関連(CRO,CMO対応など)

 

10.海外導入品での治験薬対応
・導入元との契約(供給契約、品質契約)、発注、GMP監査
・導入元での製剤バルク製造
・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
・導入先(日本)での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

 

 □質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月23日(木) 13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
【マイページ】
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備考

  • 資料付
  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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