～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～

バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは2020年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

3極での違いを踏まえ、製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの
M1.2、M2.3、M3.2の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説！

◆　セミナー趣旨

本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

担当講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士　郭 秀麗 氏

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
1.5 日米欧三極の記載レベルの差

２． 製造方法及び製造方法開発
2.1 重要なーパラメータ
2.2 重要工程
2.3 一変及び軽微変更－PACMP
2.4 最近の照会事項の例

３．重要品質特性及び規格／試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験と重要品質特性との関係
3.3 規格試験と製造方法との関連性
3.4 規格及び試験方法の簡略記載
3.5 最近の照会事項の例

４．バイオ医薬品の安定性試験　
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 最近の照会事項の例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月28日（金） まで申込受付中　　／視聴時間：2時間44分

開催場所

Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

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（Live配信/WEBセミナー受講限定）

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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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★　研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円　★
本体15,000円＋税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

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• 視聴期間は申込日より14日間です。
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• セミナー資料は印刷・送付（データ配布禁止）いたしますので、視聴開始後に届きます。
  （申込み日から営業日3日までにすぐに発送いたします。）
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