～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～

バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説

「原薬及び製剤の製造方法」「規格及び試験方法」「安定性試験などの承認申請書（M1.2）」
「品質に関する概括資料（M2.3）」「個々の報告書（M3.2）」の記載要点

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

※当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

担当講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士

郭 秀麗 氏

[ご略歴]
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC（株）で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
1.5 日米欧三極の記載レベルの差

２． 製造方法及び製造方法開発
2.1 重要なーパラメータ
2.2 重要工程
2.3 一変及び軽微変更－PACMP
2.4 最近の照会事項の例

３．重要品質特性及び規格／試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験と重要品質特性との関係
3.3 規格試験と製造方法との関連性
3.4 規格及び試験方法の簡略記載
3.5 最近の照会事項の例

４．バイオ医薬品の安定性試験　
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 最近の照会事項の例

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年10月25日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月4日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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