☆賠償と補償における「法的論点」及び「製造物責任(PL責任)」の考え方とは？

☆「補償と賠償の違い」を整理した上で、より良い対応ポイントを丁寧に解説いたします！

☆医薬品・医療機器・その他関連製品のご担当者様にオススメです！

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応

≪補償制度・ガイドライン, 紛争事例の検討,具体的な防止策, トラブル時の対応等を含めて≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。
本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と補償に関する法的論点と実務対応をテーマとします。賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討します。

◆受講後、習得できること

• 治験等の委託者が健康被害に際して負う法的責任に関する理解
• PL責任と医薬品・医療機器の関係の理解
• ベストプラクティスとしての補償に関する理解

◆講演中のキーワード

• 健康被害
• 医薬品副作用救済制度
• 治験補償ガイドライン
• 臨床研究保険

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• GCP省令
• 製造物責任法
• 医薬品医療機器総合機構法（医薬品副作用救済制度）
• 被験者の健康被害補償に関するガイドライン

担当講師

アンダーソン・毛利・友常 法律事務所
パートナー 弁護士
近藤純一 先生

■経歴
1987年3月　栄光学園高等学校卒業
1992年3月　東京大学法学部（法学士）
1994年4月　最高裁判所司法研修所修了(46期)・当事務所入所
1999年6月　米国Stanford Law School(J.S.M)
1999年9月～2000年8月 　米国ニューヨークのMilbank, Tweed, Hadley & McCloy法律事務所勤務
2000年9月　当事務所復帰
2003年1月　当事務所パートナー就任

■専門および得意な分野・研究
・薬事規制およびライセンシングその他のヘルスケア・ライフサイエンス領域
・企業法務

■関連著書・論文等
・医薬・ヘルスケアの法務 規制・知財・コーポレートのナビゲーション(株式会社商事法務)
・医薬・ヘルスケアの法務〔第2版〕　規制・知財・コーポレートのナビゲーション(株式会社商事法務)
・臨床試験情報の公開にかかる法制度-臨床試験の結果公開にかかる日米欧の法令および判例-(臨床医薬研究協会)

■本テーマ関連学協会での活動
・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 メディカルアフェアーズエキスパート研修講座講師

セミナープログラム（予定）

※項目は、一部変更になる可能性もございます。
その点、ご了承頂ければ幸いです。

I. 賠償の枠組み
・メーカーの責任の法的性質
・製造物責任法
・医薬品における製造物責任

II 補償
・医薬品副作用救済制度
・GCP省令上の要件
・治験補償ガイドライン
・臨床研究保険

<質疑応答>

※当日は、各項目の詳細を丁寧に解説いたします。

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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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