≪初心者向け≫

バイオ医薬品生産設備における

施設・設備設計とバリデーション／GMP対応

≪設備面から見た動物細胞の培養とバイオリアクターの対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説。
また、バイオリアクターにおける動物細胞培養について設備面からの解説を交えながら、
各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗事例を交えて紹介致します。

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説します。建設プロジェクトはFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。バイオリアクターにおける動物細胞培養について設備面からの解説を交えながら、各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

【得られる知識】

• バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、
  製造施設の建設及び改造工事の留意点
• バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
• バイオリアクターの構成と設計留意点
• バイオ医薬品施設の保全管理

担当講師

キリンエンジニアリング株式会社
医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネージャー
上根　祐 氏

[ご経歴]
2000年頃よりバイオ医薬品原薬工場の建設を複数プロジェクト経験。
（新規立ち上げは6プロジェクト。既存改修は多数）

[主なご研究・ご業務]
施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、
及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

セミナープログラム（予定）

・バイオ医薬品の背景

・バイオ医薬品製造工程

・バイオアリアクターの構成

・バイオ医薬品製造工場の検討

・スケールアップと製造施設へのフィッティング

・バイオ医薬品製造工場の運用　GMPへの対応

・シングルユースとステンレス設備との比較

・シングルユース設備の紹介

・建設プロジェクトの流れ

・設計時における留意点
（生産性・効率・メンテナンス性・シングルユースとステンレス設備・省エネ・用水・排水・データ収集）

・製造施設の洗浄・滅菌方法

・施工時の留意点

・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

・バリデーション構築と留意点
・ユーザー要求仕様（URS）
・設計時適格性評価（DQ）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・稼働時適格性評価（PQ）

・建設後の保全活動

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/4/25（月）13：00～16：30
【アーカイブ受講】 2022/5/9（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画・録画はご遠慮下さい。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。