医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用【提携セミナー】

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医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な

統計の基礎と応用

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者（医療関係者や患者）に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。

ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。

そこで、本講座では共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

なお、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。

担当講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久　氏

セミナープログラム

第1回
統計の基礎（共通講座）

※本講座は統計に関する予備知識は不要です。
科学技術とは言葉を変えればデータサイエンスです。観察や実験から得られたデータを解析して、根底にある普遍的な法則や因果関係を解明していく、このことの積み重ねが科学技術の進歩の歴史と言っても過言ではありません。ですので、どのような分野で仕事をするにしても、ここで学ぶ内容は将来の飛躍のための大きな武器になります。

取り上げるトピックとしては基礎的・入門的な内容ばかりですが、かなり深掘りしていきます。受講者層としては統計の初心者を想定していますが、学習すればするほど出てくる素朴な疑問、そのような疑問にも答えるコースでもあります。難しいことは簡単に、簡単なことはより深く、の精神で講義を進めていきます。新入社員教育や中堅社員のブラッシュアップ教育にも最適です。

第2回
分析法バリデーションへの応用

※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。
極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。

受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ「統計の基礎（共通講座）」の受講をお勧めします。本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。

なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

第3回

サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用

※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。
ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。

その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。一見難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。

ですので、本コースでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

第4回
プロセスバリデーションと年次照査（APR）への応用

※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。

ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　2023年2月6日（月）13:00-16:30

第2回　2023年2月13日（月）13:00-16:30

第3回　2023年2月20日（月）13:00-16:30

第4回　2023年2月27日（月）13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全4回申込の方へ（不測の事態等、全開催できない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
2講座の参加　 61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円
3講座の参加　 75,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、64,900円

4講座の参加　 88,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、77,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　 70,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円
3講座の参加　 86,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、75,900円

4講座の参加　 101,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、90,200円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

※申込時に参加形態(第○・○回参加)をメッセージ覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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統計セミナー

セミナーカテゴリー

医療機器医薬品研究・開発生産技術・品質保証実務スキル

開催日時	2023/2/6（月）13:00～16:30
担当講師	福田晃久氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円（※受講回数、受講形態により料金が異なります。）

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