サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用【提携セミナー】

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用セミナー

サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用【提携セミナー】

開催日時 2023/2/20(月)13:00~16:30
担当講師

福田 晃久 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

 

サンプリング試験

(ロットの合否判定方法)への応用

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用、サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用と全4回に分けて解説
ご自身の業務に合わせて選んで受講可能です!

[※医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用はこちら]

 

※本講座は「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。
ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢(即ち、出荷するロット全体)も規格に入っていると言えるのでしょうか?試験結果が規格ギリギリだったらちょっと(と言うか大いに)不安ですよね。

 

その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。一見難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。

 

ですので、本コースでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

 

 

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 問題提起と現状認識
1.1 「規格」とは何に対する判断基準なのか
1.2 「サンプルの試験結果が規格に入ったら合格」は極めてリスキー
1.3 合否判定の再現性

 

2 サンプリング試験概要
2.1 サンプリング試験の本質(母集団の評価が目的)
2.2 完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
2.3 検査性能の見える化「検査特性曲線(OC曲線)の作り方」

 

3 サンプリング試験各論
3.1 JIS Z9015-1 AQL指標型抜取検査は出荷試験に使えない
3.2 AQLは不良率の保証レベルではない
3.3 AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能(シミュレーションで検証)
3.4 JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の使い方
3.5 サンプルの不良率からロットの不良率を判定する(JIS Z9002)
3.6 サンプルの平均値からロットの平均値を判定する(JIS Z9003)
3.7 サンプルの平均値からロットの不良率を判定する(JIS Z9003)

 

4 特論:
4.1 溶出試験の合否判定への応用
4.2 サンプリング検査に関する品質保証哲学

 

5 Q&A

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月20日(月)13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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