分析法バリデーションへの応用【提携セミナー】

分析法バリデーションの統計解析

分析法バリデーションへの応用【提携セミナー】

開催日時 2023/2/13(月)13:00-16:30
担当講師

福田 晃久 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

 

分析法バリデーションへの応用

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用、サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用と全4回に分けて解説
ご自身の業務に合わせて選んで受講可能です!

[※医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用はこちら]

 

※本講座は「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。

極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。

 

もし統計の基礎に自信がなければ「統計の基礎(共通講座)」の受講をお勧めします。本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。
なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

 

 

 

 

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表  福田 晃久 先生

 

セミナープログラム(予定)

1 併行精度
1.1 併行精度とは「ばらつき」のことである
1.2 併行精度を求める実験の注意点
1.3 併行精度を評価する方法
1.4 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
1.5 併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)

 

2 真度
2.1 真度とは「かたより」のことである
2.2 真度を求める実験の注意点
2.3 真度を評価する方法
2.4 真度の信頼区間とは
2.5 真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)

 

3 室内再現精度
3.1 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
3.2 室内再現精度を求める実験の注意点
3.3 室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
3.4 分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
3.5 分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める

 

4 直線性
4.1 相関係数では直線性はわからない
4.2 直線性の評価は回帰分析(妥当性の評価と結果の解釈)
4.3 直線性を求める実験の注意点
4.4 頭打ちが見られた場合の対応
4.5 変数変換について
4.6 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)

 

5 Q&A

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月13日(月) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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