プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用【提携セミナー】

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用セミナー

プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/2/27(月)13:00~16:30
担当講師

福田 晃久 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

 

プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用、サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用と全4回に分けて解説
ご自身の業務に合わせて選んで受講可能です!

[※医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用はこちら]

 

※本講座は「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。

しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿(実力)は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

 

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 潜在的な規格外れを考察する
1.1 工程能力指数とは
1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える!
1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価

 

2 トレンド評価の基本
2.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール(管理図)
2.2 計量データはXbar-R管理図で(管理限界線の計算方法)
2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処(Xba-Rs-R管理図)

 

3 製品品質のばらつきの構造を理解する
3.1 ばらつきは階層構造
3.2 枝分かれ分散分析の考え方
3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈

 

4 プロセスバリデーションへの応用
4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ

 

5 トレンド評価各論
5.1 定量
5.2 類縁物質(n=1の場合)
5.3 製剤均一性試験
5.4 溶出試験
5.5 逸脱、製品情報(パレート図と層別)

 

6 特論
6.1 製剤均一性試験におけるLarge N
6.2 溶出試験の工程能力指数

 

7 Q&A

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月27日(月)13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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