プロセスバリデーションと年次照査（APR）への応用

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用と全４回に分けて解説
ご自身の業務に合わせて選んで受講可能です！

［※医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用はこちら］

※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。

しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表　福田 晃久 氏

セミナープログラム（予定）

1　潜在的な規格外れを考察する
1.1　工程能力指数とは
1.2　分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
1.3　規格の妥当性は工程能力指数で評価

2　トレンド評価の基本
2.1　トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
2.2　計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
2.3　管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
2.4　平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

3　製品品質のばらつきの構造を理解する
3.1　ばらつきは階層構造
3.2　枝分かれ分散分析の考え方
3.3　枝分かれ分散分析の結果の解釈

4　プロセスバリデーションへの応用
4.1　PIC/Sガイドラインが求めていること
4.2　プロセスバリデーション結果のまとめ

5　トレンド評価各論
5.1　定量
5.2　類縁物質(n=1の場合)
5.3　製剤均一性試験
5.4　溶出試験
5.5　逸脱、製品情報（パレート図と層別）

6　特論
6.1　製剤均一性試験におけるLarge N
6.2　溶出試験の工程能力指数

7　Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月27日（月）13:00-16:30

開催場所

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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