米国CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ【提携セミナー】

米国CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

小河 貴裕 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導、現在も継続中。

★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる!

 

米国CRO・SMOの上手な選定・管理と

患者エンロールのノウハウ

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigator/CRCと治験を理解してくれている患者です。日本から米国での治験を成功させるには、よいCROに委託することが肝要です。
本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択をご提案し、CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、具体的事例を交えてお話します。試験データを左右するInvestigatorとの関わり方にはコツがあります。治験費用のアップ、試験中止に追い込まれる第一の原因は、滞る患者のリクルートです。また、効率の悪いエンロールはInvestigator/CRCのモチベーションを下げます。これら事象に対応するHow toを私の経験からご提案します。
私からだけのone wayにならないように、有意義な質疑ができるように時間を共有できればと思います。

 

◆受講後、習得できること

  • 開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
  • 米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
  • 治験施設のInvestigator/CRCとのよりよい関係が築けるようになる。

 

担当講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD) 小河 貴裕 先生

 

■主経歴および、業界での活動等
1978 千寿製薬(株)入社、研究所勤務
眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981 京都薬科大学研究生(動態研究)
1988 自治医科大学研究生(眼科学講座)
1993 医学博士号取得
1994 千寿製薬(株) 新薬研究所所長
1997   国際開発部(海外臨床試験)
2002   開発戦略部長(国内・海外臨床試験)
2006 Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
2014   President
2021   President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに「米国治験事情」を2011年より連載中
「世界への薬事申請書の書き方 成功へのバイブル」(2012)を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」(2016)書籍を執筆

 

セミナープログラム(予定)

1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1 CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2 Phase 1 試験の実例
1.3 Phase 2 試験の実例
1.4 Phase 3 試験の実例
1.5 治験施設でのSMOの活用

 

2.治験を実施するための留意点
2.1 CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2 治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3 治験施設のInvestigator/CRCとの関係づくり
2.4 IP labelling/原資料データの保管(ALCOA原則)

 

3.リクルートとエンロール
3.1 良好な患者リクルートのヒント
3.2 エンロールの実務対策(スポンサー側と施設側から)
3.3 米国SMOの活用によるリクルート

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売