★PIC/S GMP Annex1 second改正案等踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説！

無菌医薬品GMP法規制の徹底理解

≪国内外最新規制及び比較・差異踏まえ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。このため、無菌作業員には無菌保証のための基礎知識の習得と作業訓練が要請されている。

2020年2月に最新の知見が盛り込まれたPIC/S GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている他、「生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング」、「ユーティリティ」等に新知見が盛り込まれている。我が国の無菌操作法指針や最終滅菌法指針もこのAnnex1とハーモナイズすべく改正されることになろう。
PIC/S GMP Annex1 second改正案をベースに、無菌保証のための基礎知識を分かり易く解説する。

◆受講後、習得できること

• 品質システム（PQS）とは
• 汚染管理戦略（CCS）とは
• 環境モニタリングの留意点
• 空調システムの留意点
• 用水システムの留意点

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 NPO-QAセンター 高木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

1.PIC/S Annex1改正案が求める品質システム（PQS）とは
1.1　ルールベース型GMPからルールベース型GMPへの進化
1.2　行政頼みからの脱却
1.3　現実の世界（VUCAの世界）にはOODAループ思考で対応
1.4　品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.5　そもそも「リスク」とは
1.6　リスクマネジメントの歴史
1.7　PQSの目的は、製品実現の達成、管理状態の確立及び維持、継続的改善の促進
1.8　品質方針／品質目標を掲げ、品質計画を立案
1.9　PQS＝Quality Culture
1.10　Quality Cultureは「重要業績指標：KPI」に現れる

2.PIC/S Annex1改正案は「汚染管理戦略：CCS」を求める
2.1　汚染管理戦略の3本柱（適切なハード／ソフト設定、モニタリング、改善）
2.2　汚染管理戦略の3本柱はPQSの3つの目的と合致

3.無菌環境とは
3.1　清浄区域、無菌操作区域とは
3.2　重要区域（critical area）とは
3.3　直接支援区域（direct support area）とは
3.4　その他の支援区域とは（indirect support areas）
3.5　最大許容微粒子数に二つの規格があるがその違いは？
3.6　清浄度の認証と製造中の環境モニタリングの規格を混同しない
3.7　集中粒子測定装置で5μｍ≦の微粒子は計測不可
3.8　作業内容と要請される作業室清浄度
3.9　アイソレータとは
3.10　アイソレータの留意点
3.11　RABS方式とは
3.12　Form-Fill-Seal（FFS）とは
3.13　Form-Fill-Seal（FFS）の留意点

4.CCSの要素である環境モニタリング
4.1　環境モニタリングは気流が相手
4.2　環境モニタリングデータの精度は低い
4.3　スモークスタディの要請
4.4　モニタリングの対象・測定ポイント
4.5　清浄度（作業時）の測定ポイント
4.6　微粒子モニタリングの留意点
4.7　アラート／アクションレベルの考え方
4.8　微生物モニタリング（浮遊菌、付着菌、落下菌）
4.9　迅速法による微生物モニタリング

5.空調システムへの要請事項
5.1　換気回数の留意点
5.2　重要区域の風速
5.3　差圧の設定
5.4　環境清浄度測定の3ステージ（As built、At rest、In operation）

6.用水システムの留意点
6.1　超ろ過法の留意点
6.2　ピュアスチーム（PS）の品質
6.3　蒸留器の留意点
6.4　用水ラインの殺菌法
6.5　導電率・TOCの留意点
6.6　用水は連続生産、管理できた状態（State of Control）の維持が重要
6.7　設計・施工時の留意点
6.8　デッドレグは短く
6.9　構造材の内面仕上げ（バフ研磨と電解研磨）
6.10　ステンレスも錆びる
6.11　用水設備のIQ／OQ
6.12　PQ（フェーズ1、Ⅱ、Ⅲ）で確認すること

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年1月26日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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