〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座
【Live配信受講】 2024/4/22(月)10:00~17:00 , 【アーカイブ配信受講】 2024/5/2(木)(配信期間:5/2~5/17)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【LIVE配信】2023/10/27(金) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】2023/11/8(水) まで受付(配信期間:11/8~11/21) |
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担当講師 | 髙木 肇 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 E-Mail案内登録価格:52,250円 |
「有効な変更管理/逸脱管理か」 「SOP/指図書は問題ないか」 「有効な自己点検(監査)がされているか」
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座
「PQS(医薬品品質システム)とは」 「QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練」
「品質不正の防止」 「不適切なQuality cultureの例」 「責任役員/経営陣への教育」
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。
◆得られる知識
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
1.PQS(医薬品品質システム)とは
1.1 医薬関連事業者等の責務とは
1.2 PQSの実践で責務を遂行
1.3 PQS=Quality Culture=「KPI(重要業績指標)」で評価
1.4 製品品質照査はPQS活動の重要手段
1.5 適切なQuality cultureの企業とは
2.QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練を
2.1 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
2.2 現実の世界(VUCAの世界)には適応力が必要
2.3 QRMで重要なこと
2.4 知識管理とは
2.5 雑談の場(機会)は大切
3.品質不正の防止
3.1 品質不正事案を誘発する要因
3.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
3.3 サイトQAは監視員
3.4 ALCOA+を4現(現場、現実、現状、現物)で確認
3.5 QA員の人数は適正か
3.6 品質不正事案を踏まえた行政の対策
3.7 責任役員と総括製造販売責任者の責務
3.8 コミュニケーションに不備があれば
4.不適切なQuality cultureの例
5.責任役員/経営陣への教育
5.1 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
5.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
6.有効な変更管理/逸脱管理か
6.1 VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
6.2 変更が不首尾に終わるのは
6.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
7.SOP/指図書は問題ないか
7.1 ミスが発生したときの確認事項
7.2 曖昧な指図はミスの元
7.3 どこまでSOP化されているかも点検
7.4 隠したがるトラブルを検出するには
8.有効な自己点検(監査)がされているか
8.1 点検シート方式の問題点
8.2 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
8.3 力量で指摘レベルは変わる
9.データの信頼性再点検
□質疑応答□
【LIVE配信】2023/10/27(金) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】2023/11/8(水) まで受付(配信期間:11/8~11/21)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 40,150円/E-Mail案内登録価格 38,170円 )
定価:本体36,500円+税3,650円
E-Mail案内登録価格:本体34,700円+税3,470円
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なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
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(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
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