QA業務における逸脱防止の

具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育

≪逸脱・顧客クレームなどの調査報告書作成にあたっての齟齬防止≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーでは、医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！

• セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
• 講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

【得られる知識】

• GMP
• 医薬品品質システム
• CAPAシステム
• データインテグリティの確保のための文書管理

担当講師

GMPコンサルタント
中川原 愼也　 氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築

【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

1.逸脱、CAPAにおけるＧＭＰ省令改正点
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱、CAPAのフロー

2.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

6.CAPAの有効性確認
・レビュー

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【アーカイブ受講】 2022年12月19日（月）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。