品質試験データの信頼性基準の基礎（考え方とまとめ方）と

審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

≪生データ/規格及び試験方法の妥当性/不純物のプロファイル≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品の製造販売承認申請や原薬の登録申請において、
法施行規則第４３条(申請資料の信頼性の基準)を遵守して
品質試験データを測定しとりまとめます。

新薬については、データの信頼性に関して適合性書面調査が行われます。
信頼性の基準に基づいてまとめられた試験結果は申請用添付資料（モジュール３）として整理され、
申請書と共に審査側へ提出します。

提出した資料は審査を受け、
申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、
申請者は照会事項に回答しなければなりません。

照会事項に対する回答が不十分であれば、再照会が発出され、
審査に時間がかかることになります。
照会は、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、
かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。

今回は、品質試験データの信頼性基準の基礎（考え方とまとめ方）と
審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例について詳しくご説明いたします。

【得られる知識】
１．品質試験データの信頼性基準の基礎
２．照会削減・再照会防止のための資料の作成
３．製造方法欄の『　』、” ”、 《　》の使い方
４．日局に準拠する規格及び試験方法の作成

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一 氏

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナープログラム（予定）

１．品質試験データの信頼性基準の基礎（考え方とまとめ方）
１．１　医薬品製造販売承認申請と信頼性の基準
１．２　法施行規則の「申請資料の信頼性の基準」とは
１．３　医薬品の申請用添付資料
（1）申請における添付資料の位置づけ
（2）薬食審査発0331009別紙様式添付資料では（内容ロおよびハ）
（3）ICH-M4　CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）では
１．４　信頼性の基準に基づく試験データの測定
（1）生データとは
（2）データの測定
（3）データの保存
１．５　信頼性の基準に基づく測定データのまとめ方
（1）データと測定者
（2）データと測定機器
（3）データのまとめ方
１．６　新薬の適合性書面調査

２．照会削減・再照会防止のための資料の作成
２．１　照会削減のためのCTD添付資料（モジュール３）の作成
（1）第0210001号を準拠する製造工程及びプロセス・コントロール
（2）GMP適合性調査のためのプロセス・コントロールの管理幅
（3）最終製品の品質に影響する重要工程及び重要中間体の管理
（4）日本薬局方に準拠した規格及び試験方法
（5）分析方法のバリデーション（分析能パラメータ）の実施項目
（6）重要ロットまたは規格試験用ロットの分析
（7）不純物のプロファイル
（8）規格及び試験方法の妥当性
２．２　CTD添付資料を基に作成する承認申請書の作成
（1）製造方法のタイトル
（2）製造方法の範囲
（3）製造方法で使用する目標値/設定値、標準仕込み量等
（4）軽微変更届出対象『　』、” ”の使い方
（5）一部変更承認申請対象事項《　》、幅記載の使い方
（6）軽微・一変設定根拠の提出
（7）原料および重要中間体の管理項目および管理値
（8）日本薬局方原案作成要領に基づく規格及び試験方法の作成

３．承認審査における照会対応
３．１　製造方法
３．２　規格及び試験方法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/8/30（水）10:30～16:30

開催場所

【Live配信】 会社・自宅にいながら受講可能

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一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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定価：本体36,500円＋税3,650円
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