医療機器QMS入門セミナー③ QMSに基づく医療機器購買、製造の実施方法、市販後プロセスにおける基礎知識【提携セミナー】

ISO14971_医療機器リスクマネジメント

医療機器QMS入門セミナー③ QMSに基づく医療機器購買、製造の実施方法、市販後プロセスにおける基礎知識【提携セミナー】

開催日時 2021/06/17(木) 13:00~16:30
担当講師

肘井一也氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

 

QMSに基づく医療機器購買、製造の実施方法、

市販後プロセスにおける基礎知識

・購買(7.4)の要求概要
・製造(7.5、7.6)の要求概要
・市販後プロセス(第8章)の要求概要

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

昨今のQMSでは、プロセス間の情報伝達、特になぜそのプロセスをしているのかという根拠が強く求められます。購買や製造の活動においては、開発段階で生成された情報に基づき購買・製造活動を開始します。
また、最近は専業化が進み1社だけではなく供給先に様々なプロセス活動を委託するケースが増えています。このような場合、購買活動ではその供給先評価、製造においてはその委託・方法が注目されています。
この一連の流れを医療機器購買、製造の経験が少ない人/不慣れな人でも理解できるように、開発からどのような情報を受け、購買・製造活動の動機とする必要があるのか、開発から購買・製造への流れを図示化して説明します。

 

また、医療機器は開発段階だけでなく、販売後も市場からより多くの情報を収集し、医療機器の有効性及び安全性を維持するために継続的な改善活動として市販後活動が求められます。この活動は近年、各国において強化されており、本年導入予定の新QMS省令は、この市販後活動が要求されているISO13485が元になり、施行される予定です。
この市販後活動は、関連プロセスと関連部署が複雑に絡み合うため、要求内容を一読しただけでは、要求を理解し、実行に移すことは非常に困難です。
そのため、市販後活動への経験が少ない人/不慣れな人にも分かりやすいように市販後プロセスの流れも図示化して説明します。

 

本講座は、医療機器 QMS入門セミナー(3回シリーズ)の第3回になります。

 

◆ 受講後,習得できること

・ISO13485:2016の購買・製造の基礎知識
・ISO13485:2016の市販後プロセスの基礎知識
・市販後活動の流れの理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ISO13485:2016 購買、製造(第7.4/7.5/7.6項)要求の基礎
1.1 購買
1.1.1 供給者評価方法
1.1.2 購買製品の検証
1.2  製造
1.1.1 製品標準書(DMR)
1.1.2 プロセスバリデーション
1.1.3 トレーサビリティ
1.1.4 校正
1.1.5 保管

 

2.ISO13485:2016 市販後プロセス(第8章)要求の基礎
2.1 市販後計画
2.2 フィードバック
2.2.1 苦情
2.2.2 規制当局報告
2.2.3 製品/プロセスの監視
2.2.4 不適合製品の管理
2.3 データ分析
2.3.1 統計的手法
2.4 CAPA
2.4.1 CAPAの考え方とその管理方法

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月17日(木) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • 受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp
  • 各回、別の方が受講いただくことも可能です。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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