ISO13485:2016対応に必須の

医療機器プロセスバリデーション

〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕

FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするか？6つの ”要求事項” の意図を読み解く！
ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法／サンプルサイズの計算方法についても紹介。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項（shall）から読み取ることは困難である。

本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

【得られる知識】

▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

担当講師

高田 覚 氏

[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。

セミナープログラム（予定）

１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か　～ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの準備
(1)バリデーションの実施体制
(2)バリデーションマスタープラン
2.2 それぞれの適格性試験進め方　～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント～
●IQは据え付けられた製造設備の全数検査
●バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
●3ロットの工程能力評価はPQとして不十分な理由
2.3 リバリデーション

3．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ
3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
3.2 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3.3 IQのツール
3.4 OQで必要となるISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ計（ISO 16269-6）
3.5 PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.6 プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズの根拠とは

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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