ISO13485:2016対応に必須の

医療機器プロセスバリデーション

〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕

FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするか？6つの ”要求事項” の意図を読み解く！
ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法／サンプルサイズの計算方法についても紹介。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項（shall）から読み取ることは困難である。

本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

【得られる知識】

▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

担当講師

高田 覚 氏

[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。

セミナープログラム（予定）

１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か　～ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの実施体制・バリデーションマスタープラン
2.2 それぞれの適格性試験進め方　～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント
一番難解なOQの理解を助ける5つのキーワード
2.3 GHTFガイダンスAnnex A記載の統計的手法とツールをどう使うか
工程設計、3つの適格性試験、製造移管と移管後の工程管理

3．プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.1 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3.2サンプルサイズの根拠が求められる統計的手法とそのサンプルサイズ
区間推定・測定方法の検証・ロットの不良率の推定（ISO 16269-6）
3.3 信頼性試験とISO 16269-6
3.4 サンプルサイズの減少法とその是非

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/6/20（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/1（月）まで受付（配信期間：7/1～7/12）

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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