★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。

医療機器　QMS入門セミナー

そもそも医療機器の規制・QMS/医療機器規制の中のQMSの役割/

日欧米のQMSの概略/QMSの主たる構成とその概要

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSに関する下記項目について図解を交えながら分かりやすく説明を行う。

・医療機器規制の中での役割
・QMSの主たる要求事項と具体的な活動
・QMSのシステム性
・各国での状況

また、2021年施行予定の日本の新QMS省令やMDD／MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの差分について解説を行う。

本講座は、3回シリーズになります。

◆　受講後，習得できること

・医療機器QMSの基礎知識
・日欧米のQMSに対応した要求事項
・ISO13485:2016　第4／5／6章の要求事項

・ISO13485:2016の開発に関する要求の基礎知識
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計の各開発段階の要求事項の理解
・設計の開発段階の概要の理解
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）

・ISO13485:2016の購買・製造の基礎知識
・ISO13485:2016の市販後プロセスの基礎知識
・市販後活動の流れの理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

セミナープログラム（予定）（半日講座×3日間）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　2021年5月20日（木）　13:00-16:30

第2回　2021年5月21日（金）　13:00-16:30

第3回　2021年6月17日（木）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　        61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円
3講座の参加　        75,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、64,900円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　        70,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円
3講座の参加　        86,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、75,900円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり。無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• 各回、別の方が受講いただくことも可能です。

お申し込み方法

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