医療機器QMS入門セミナー② QMSに基づく医療機器設計の実施方法【提携セミナー】

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医療機器QMS入門セミナー② QMSに基づく医療機器設計の実施方法【提携セミナー】

開催日時 2021/05/21(金) 13:00~16:30
担当講師

肘井一也氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

 

QMSに基づく医療機器設計の実施方法

・開発(7.3)の要求概要
・リスクマネジメントの要求概要と開発との関連性
・ソフトウェア開発の要求概要と開発との関連性
・ユーザビリティの要求概と開発との関連性

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

QMSでは医療機器の開発を多くの段階に分けて、それぞれの段階で複雑な要求をしています。
そこで、医療機器開発の経験が少ない人/不慣れな人でも理解できるように、主な開発業務及び業務間の流れを図示化して説明します。

 

特に、最近医療機器の開発で注目を浴びているリスクマネジメント、ソフトウェア開発、ユーザビリティ、生体適合性についても図示化して、開発との関連性を解説します。

 

本講座は、医療機器 QMS入門セミナー(3回シリーズ)の第2回になります。

 

◆ 受講後,習得できること

・ISO13485:2016の開発に関する要求の基礎知識
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計の各開発段階の要求事項の理解
・設計の開発段階の概要の理解
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ(リスクマネジメント、ユーザビリティ)

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ISO13485:2016 製品実現(第7.3項)要求の基礎
1.1 顧客要求
1.2 設計開発のインプット
1.3 設計(システム/ハードウェア.ソフトウェア)
1.4 設計開発のアウトプット
1.4.1 検証
1.4.2 バリデーション
1.5 設計移管
1.6 設計変更管理(変更管理の影響範囲検証)
1.7 設計・開発ファイル

 

2.設計開発段階でのアクティビティ
2.1 統計的手法
2.2 リスクマネジメント
2.2.1 リスクマネジメント
2.2.2 工程FMEA
2.3 ユーザビリティ

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月21日(金) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • 各回、別の方が受講いただくことも可能です。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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