品質マネジメントシステム（QMS）の基礎

・QMSの基礎
・QMS各国規制（QMS省令、MDD／MDR、FDA／QSR）
・ISO13485：2016とは
・ISO13485要求事項：マネジメント（第4章、第5章、第6章）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO13485で、2016年に改定されました。

第1回では、そもそも医療機器QMSの目的とは何か、構築し運用し続ける上での注意点を図示化してご説明します。

また、ISO13485の改定ポイントとその内容を踏まえて、日欧米のQMS要求との差分をご説明します。具体的に、ISO13485：2016の第4章／品質マネジメントシステム、第5章／経営者の責任、第6章／資源の運営管理の要求事項を図示化して説明します。

本講座は、医療機器　QMS入門セミナー（3回シリーズ）の第1回になります。

◆　受講後，習得できること

・医療機器QMSの基礎知識
・日欧米のQMSに対応した要求事項
・ISO13485:2016　第4／5／6章の要求事項

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月20日（木）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• 各回、別の方が受講いただくことも可能です。

お申し込み方法

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