医療機器QMS入門セミナー① 品質マネジメントシステム(QMS)の基礎【提携セミナー】

ISO14971_医療機器リスクマネジメント

医療機器QMS入門セミナー① 品質マネジメントシステム(QMS)の基礎【提携セミナー】

開催日時 2021/05/20(木) 13:00~16:30
担当講師

肘井一也氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

 

品質マネジメントシステム(QMS)の基礎

・QMSの基礎
・QMS各国規制(QMS省令、MDD/MDR、FDA/QSR)
・ISO13485:2016とは
・ISO13485要求事項:マネジメント(第4章、第5章、第6章)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO13485で、2016年に改定されました。

第1回では、そもそも医療機器QMSの目的とは何か、構築し運用し続ける上での注意点を図示化してご説明します。

 

また、ISO13485の改定ポイントとその内容を踏まえて、日欧米のQMS要求との差分をご説明します。具体的に、ISO13485:2016の第4章/品質マネジメントシステム、第5章/経営者の責任、第6章/資源の運営管理の要求事項を図示化して説明します。

 

本講座は、医療機器 QMS入門セミナー(3回シリーズ)の第1回になります。

 

◆ 受講後,習得できること

・医療機器QMSの基礎知識
・日欧米のQMSに対応した要求事項
・ISO13485:2016 第4/5/6章の要求事項

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.品質マネジメントシステム(QMS)とは
1.1 医療機器とは
1.1.1 医療機器業界概要
1.1.2 医療機器規制について
1.2 QMSとは
1.2.1 QMSの歴史
1.2.2 QMSの目的
1.2.3 ISO9001とは
1.2.4 ISO13485とは
1.2.4.1 MDD/MDRで注意すべき点
1.2.4.2 FDA/QSRで注意すべき点
1.2.4.3 QMS省令で注意すべき点
1.2.4.4 QMS日欧米の違い
1.3 ISO13485:2016の主たる構成

 

2.ISO13485:2016 経営管理(第4/5/6章)要求事項
2.1 品質マネジメントシステム
2.2.1 ソフトウェアバリデーション
2.2.2 医療機器ファイル
2.2 経営者の責任
2.3 資源の運営管理
2.3.1 人的資源
2.3.2 インフラストラクチャー
2.3.3 作業環境および汚染管理

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月20日(木) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • 各回、別の方が受講いただくことも可能です。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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