QA（品質保証）入門【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2022/1/25（火）10:30-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：47,300円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：52,800円 |
★改正GMP省令でさらに求められるQA(品質保証)の役割を学ぶ！
QA（品質保証）入門
≪改正GMP省令で求められる品質保証業務について、QA部門が行うべき事項≫
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
GMP省令が改正され、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。製造販売業との連携も盛り込まれたことで、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要である。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について入門編として事例を交えて解説する。
◆受講後、習得できること
- GMPの基礎
- 医薬品品質システム
- サイトQA業務
- リスクマネジメントと変更管理
- CAPAシステム
- データインテグリティ
◆受講対象者
- GMP組織のQA部署担当者
- GMP組織の監査担当者
- GQP監査担当者
◆キーワード
GMP、サイトQA業務、医薬品品質システム、リスクマネジメント、CAPA、データインテグリティ
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- GQP省令
- 改正GMP省令
- GMP事例集
- PIC/S GMPガイドライン
担当講師
共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証部長
中川原愼也 氏
セミナープログラム（予定）
１．GMPの改正点
1-1.法体系
1-2.省令改正点
1-3.6つのギャップ
1-4.サイトQAの位置づけ
２．QA業務
2-1.ICH Q10業務（医薬品品質システム）
・経営陣の責務
・品質方針
・マネジメントレビュー
2-2.リスクマネジメント
・ICH Q9
・リスクマネジメントの手法
2-3.変更管理
・変更におけるリスク分析と低減策
・原薬・原料の変更
・構造設備の変更
・組織の変更
2-4.CAPA
・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
・予防措置
2-5.サイトQAが行うべき業務
３．まとめ
＜終了後、質疑応答＞
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2022年1月25日（火） 10:30-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
47,300円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
52,800円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
備考
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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