製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れと

GMP管理項目の留意点

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～

■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点
■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。

また、連続製造システムで製造される原料の品質保証方法について学ぶことにより、高品質な医療製品の開発・承認申請・製造および査察対応の一助となる事を目的とします。

セミナー趣旨

【得られる知識】
●製薬用水に関する規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点を知る事により品質保証に関するポイントを抑えた管理を行う事が出来る。
●製薬用水の製造方法およびバリデーション方法を知る事により日常管理方法とバッチ管理出来ない原料の連続保証（コンティニアスベリフィケーション）の概念を知り、製品設計、開発、および製造に生かすことが出来る。
以上のことにより、各種査察に耐える製薬用水に対する高い品質文化の醸成が可能となる。

担当講師

英二製剤研究所 代表　渡邊 英二　氏

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【主な研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人口赤血球、ステント等の設計開発を行い、定年後、医療製品の研究開発を支援している。

【業界での関連活動】
日本薬剤学会、製薬協品質委員、日本PDA製薬学会QAQC委員会、無菌製品GFMP委員会、メディカルデバイス委員会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在、日本PDA製薬学会特別顧問としてPFSセミナーをコーディネートしている。その間、16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。2021年PDA本部（米国）よりDistinguished Service Awardを受賞している。

セミナープログラム（予定）

1．日本薬局方における製造用水の流れ
超濾過法の導入
製薬用水の枠組みの見直し
純度試験項目の見直し
参考情報：製薬用水の品質管理

2．製薬用水各条項目の詳細
常水（水道水）規格の見直し
バルク水と容器入り
精製水
注射用水
各試験項目の留意点
導電率と総有機体炭素（TOC）
インラインモニターについて
製法

3．参考情報
製薬用水の種類
超ろ過法（RO膜とUF膜について）
製薬用水の選択
製薬用水の品質管理
容器入り水の品質管理に関する留意事項
医薬品等の試験に用いる水

4．製薬用水のバリデーション
無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）
製薬用水設備の基本設計の留意点
製薬用水のバリデーション
製薬用水の日常管理
製薬用水設備に係る職員の教育訓練

5．その他
製剤総則事項
GMP事例集（2022年版）

6．Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/11/20（月）13:00～16:30
【会場受講】 2023/11/20（月）13:00～16:30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F　Iルーム

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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※他の割引は併用できません。

【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )
定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円
※１名様でセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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