☆ 有効期間を推定するためのデータ解析法を１日で学べる！！
☆ Excel・R言語を用いた実践的なテクニックを紹介！！

医薬品の製剤開発/安定性評価における

実験計画とデータ解析

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

ICHガイドラインは，医薬品の製剤開発を数学的に記述することを求めている。Q8(QbD)では，Q9(リスクマネジメント)に基づく実験計画法のデータを解析し，デザインスペースを作成する必要がある。また，Q1E(有効期間の推定)では，長期保存試験データを解析し，最減数モデルを求めた上で有効期間の推定値を示す必要がある。さらに， Q13(連続生産)では，連続生産に不可欠なPAT構築のため，スペクトルデータの多変量解析によるモデル作成が必要である。本講座では，これらの実験計画法やデータ解析法を学ぶ。

習得できる知識

• Q1E(有効期間の推定)における長期保存試験データ解析
• リスクマネジメントに基づくQbDにおける実験計画法のデータ解析とデザインスペース作成
• 連続生産に不可欠なPAT構築

担当講師

元・(株)パウレック　平田 健二 氏

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. リスクアセスメントからの実験計画立案

3. 試行錯誤的実験から脱却して，実験計画法による実験に移行するには

4. データ解析法（Excel, RおよびThe UnscramblerRXを使用）

4.1 分散分析法

4.2 重回帰分析法(デザインスペースの作成)

4.3 共分散分析法(有効期間の推定)

4.4 多変量解析法(PAT用モデルの作成)

5. 実験計画法（Excel, RおよびDesign ExpertRを使用）

5.1 混合計画法

5.2 中心複合計画法

5.3 Box-Behnken法

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/2/27（月）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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