バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、

凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、

品質管理、ストラテジー

バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方

バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法

バイオ医薬品の安定化方法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

• バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら解説！
• 凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる！

◆　セミナー趣旨

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

[得られる知識]

• バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
• バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
• バイオ医薬品の安定化方法

担当講師

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授　博士(薬学)　内山 進　氏

兼任

Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board

自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授

(株)ユー・メディコ 取締役

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
1-1 バイオ医薬品の構成
1-1-1 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
1-1-2 化学構造変化
1-1-3 変性

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
2-2 凝集体の分類
2-2-1 解離会合
2-2-2 物理ストレスとの関係
2-2-3 サイズによる分類
2-3 凝集体サイズに応じた評価法と規格について
2-3-1ナノメートル粒子
2-3-2サブミクロン粒子
2-3-3ミクロン粒子以上
2-3-4 特性解析と規格との関係
2-4 バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
2-4-1 FDAガイダンスについて
2-4-2 USPについて
2-4-3日本薬局方での取扱について

３．タンパク質の安定性と凝集メカニズム
3-1 タンパク質の安定性
3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
3-2 タンパク質の凝集メカニズム
3-3 第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性

４．タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
4-1 タンパク質の安定性と塩
4-1-1 ホフマイスター系列
4-1-2 塩とタンパク質の相互作用
4-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
4-2 タンパク質の安定性と糖類
4-2-1 選択的溶媒和
4-2-2 糖によるタンパク質の安定化
4-2-3 糖を添加する場合の注意点
4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
4-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用
4-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化
4-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点
4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
4-4-1 アミノ酸
4-4-2 アルコール

５．タンパク質医薬の保管容器
5-1 タンパク質容器における注意点
5-2 具体的な容器
5-2-1 バイアル
5-2-2 プレフィルドシリンジ
5-2-3 容器と凝集の関係

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年5月28日（火）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり定価半額の27,500円)

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1名申込みの場合：受講料41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
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