医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	米田則行氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価

《DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品の製造設備において、
URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか？

本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、
半日で基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。

●本セミナーでは下記の事項が学べます●

1,「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで、URS作成からDQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経てバリデーションを実施できるようになります。
2, バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
3, クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。

担当講師

N&Y技術士事務所
代表米田則行氏

【主なご経歴】
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事。
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて　原薬製造、抗がん剤開発　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行。
N&Y技術士事務所設立　石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中。

セミナープログラム（予定）

1.GMPとは
1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求

2. バリデーションの基本概念
1）疑問および問題意識
2) 基本理念および定義
3) 製品品質の保証と出荷試験

3. 製造設備のQualificationとValidation
1) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
2) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
3) V-Model
4) CSVの同時実施
5) W-Model
6) Verification
7）CPV
8）バリデーション全体俯瞰

4. URS/DQ/C&QV
1）Validation適用範囲
2）許容基準（合格基準）と検収
3）トレーサビリティマトリックス

5. GEPとGMP
1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
2）GMP範囲とQualificationの対象

6. 製造設備のOQ/PQ/PVの留意点

7. 空調システムのバリデーション留意点

8. CSV・データインテグリティの留意点

質疑応答