医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	森一史氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

☆監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、
効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします！

医薬品GMPにおける実地監査の進め方と

現場でのヒアリング・インタビュー対応事例

監査中のヒアリング・インタビューでの『良い質問』と『悪い質問』の違いとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品GMP監査の流れとそれぞれのステップをおさらいし、各ステップの留意点を紹介する。
また、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について触れる。

◆習得できる知識

医薬品GMP監査の流れ
監査における着眼点と留意点
ヒアリングやインタビューのポイント
監査中のメモの取り方
効果的なヒアリング

◆キーワード

GMP,リモート,査察,FDA,Web,セミナー,研修,講習

担当講師

サノフィ（株）グローバル品質監査部門　監査員　森　一史　氏

《専門》アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
新規事業におけるDue Diligence
《経歴》　大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。

セミナープログラム（予定）

１はじめに

２医薬品GMPにおける実地監査の進め方
2-1 監査頻度
– 一般的な頻度
– リスクベースのアプローチ
2-2 監査準備
– 準備しておくべきこと
– リスクベースのアプローチ
2-3 監査実施
– オープニングミーティング
– 現場ツアー
– 書類確認
– 日々のまとめ
– 監査員のまとめ
– 講評
– 各ステップでの着眼点
– 監査中に起こる問題
2-4 監査報告とフォローアップ
– 報告書作成
– 監査の評価
– CAPAの入手と評価