医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例【提携セミナー】

PIC/SGMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎セミナー

医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

森 一史 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定
☆監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、
効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします!

 

医薬品GMPにおける実地監査の進め方と

現場でのヒアリング・インタビュー対応事例

 

監査中のヒアリング・インタビューでの『良い質問』と『悪い質問』の違いとは?

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医薬品GMP監査の流れとそれぞれのステップをおさらいし、各ステップの留意点を紹介する。
また、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について触れる。

 

◆習得できる知識

  • 医薬品GMP監査の流れ
  • 監査における着眼点と留意点
  • ヒアリングやインタビューのポイント
  • 監査中のメモの取り方
  • 効果的なヒアリング

 

◆キーワード

GMP,リモート,査察,FDA,Web,セミナー,研修,講習

 

担当講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 氏

 

《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
新規事業におけるDue Diligence
《経歴》 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。

 

セミナープログラム(予定)

1 はじめに

 

2 医薬品GMPにおける実地監査の進め方
2-1 監査頻度
– 一般的な頻度
– リスクベースのアプローチ
2-2 監査準備
– 準備しておくべきこと
– リスクベースのアプローチ
2-3 監査実施
– オープニングミーティング
– 現場ツアー
– 書類確認
– 日々のまとめ
– 監査員のまとめ
– 講評
– 各ステップでの着眼点
– 監査中に起こる問題
2-4 監査報告とフォローアップ
– 報告書作成
– 監査の評価
– CAPAの入手と評価

 

3 監査中のヒアリング・インタビュー
3-1 ヒアリング・インタビューのポイント
– 質問形式
– 良い質問
– 悪い質問
3-2 監査中のメモの取り方
3-3 ヒアリング・インタビューの事例(サプライヤ監査における事例)

 

4 おわりに

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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