医療機器におけるUDI規制対応の実践ガイド【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	宮本大氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

医療機器におけるUDI規制対応の実践ガイド

《ラベル表示要件とUDI登録における各国対応のポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★UDI規制のグローバル展開－ MDRのUDI規制を軸に各国要件を横断比較しながら解説

◆講座のポイント

本セミナーでは、医療機器製造業者が直面する各国の UDI 規制について、その要件および現場で生じやすい課題を分かりやすく解説いたします。

対象とする規制は、MDR の UDI 規制に加え、今後の適用が予定されているオーストラリア、一部適用が開始されているブラジルおよびシンガポール、さらに振り返りとして米国・日本とし、それぞれのポイントを簡潔に整理いたします。

また、各国の UDI 規制を理解する上で土台となる IMDRF における UDI 関連ガイダンスおよび GS1 のバーコード要件についても取り上げ、全体像を押さえながら実務への落とし込み方をご説明いたします。

医療機器製造業者の皆様が効率的に UDI 規制へ対応し、市場競争力を強化できるよう、本セミナーを通じて実務に直結する知識を習得していただけます。

◆受講後、習得できること

MDRを中心とした各国（オーストラリア、ブラジル、シンガポール、米国、日本）のUDI規制要件の理解
各国UDI規制の共通点と相違点の把握、および自社にとって適切な対応策の立案イメージ
UDIデータの管理・登録・ラベルに関する具体的な実務対応のポイント
各国市場へのスムーズな展開に向けた実践的なアプローチの整理

担当講師

ノード・パシフィック・メディカル(株)　カントリーマネージャー　宮本大氏

■主経歴
医療機器製造業者にて、欧米をはじめとする各国のUDI規制対応プロジェクトマネージャーとして、UDIデータ設計〜ラベル表示〜UDI登録（GUDID／EUDAMED等）の現場実装に従事。
並行して、東南アジア・中東での製品登録やMDR適合も推進を行う。
現在はノード・パシフィック・メディカル株式会社カントリーマネージャーとして、各国のUDI適合と、ASEAN・東アジアにおける薬事・市場参入を一気通貫で支援している。

■専門分野・研究
・UDI規制
・東南アジア・東アジアの医療機器規制
（シンガポール、マレーシア、ベトナム、インドネシア、カンボジア、タイ、フィリピン、香港、台湾）

セミナープログラム（予定）

●本セミナーの受講条件
講師への受講者メールアドレス開示が必須になっておりますので、申込はこちらを予めご了承の上、お願い致します。

■講演プログラム
1.はじめに
1.1　UDI規制の目的
1.2　IMDRFにおけるUDIの概要
1.3　GS1バーコードを例にしたUDIの付番と表示要件
1.4　製造業者における主なUDI関連タスク

2.各国UDI規制のまとめ
2.1　適用開始日や主な要件の比較・整理

3.各国規制の解説
（MDR、オーストラリア、ブラジル、シンガポール、米国、日本）
3.1　主要規制および関連ガイダンスの紹介
3.2　UDI規制における責任者と役割
3.3　Basic UDI-DIの要件（MDRのみ）
3.4　UDI表示（ダイレクトマーキングを含む）
3.5　UDI登録（各データベースへの登録要件）
3.6　UDI登録後の維持管理

※1：Basic UDI-DIを除き、各法域で共通の構成となります。
※2：米国および日本のUDI規制については、概要を中心に簡略化して解説いたします。

（質疑応答）