【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・

韓国・欧州の医療機器規制入門】

各国医療機器薬事規制セミナー

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【ここがポイント】

☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！

セミナー趣旨

医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。

しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること

• 米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
• 各国の医療機器規制の相違点
• 各国の医療機器規制の調査方法
• 各国の医療機器規制の留意点
• グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• FDA QMSR（現QSR）
• MDSAP
• ISO 13485
• EU MDR
• RDC 751/2022
• CMDR
• Therapeutic Goods Act 1989

■講演中のキーワード

• 医療機器規制
• QMSR
• MDR
• ANVISA
• TGA
• HC
• MDSAP

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器規制の基本
・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
・MDSAPについて
・MDSAP最新情報

2. 米国の医療機器規制
・米国医療機器規制の概要
・米国の医療機器市販前認可
・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
・QMSRのポイント
・ISO 13485とQMSRの差異
・米国の医療機器市販後規制

3. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制の概要
・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
・カナダの医療機器市販後規制

4. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制の概要
・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
・ブラジルの医療機器市販後規制

5. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制の概要
・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
・オーストラリアの医療機器市販後規制

6. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制の概要

7. 欧州MDRにおける医療機器規制
・欧州の医療機器規制の概要
・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
・EUDAMED最新情報

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/10/23（水）13:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 44,000円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体40,000円＋税4,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)

オンライン配信のご案内

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備考

講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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