★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。

医療機器ラベリング

≪ISO、IEC、FDAガイドライン、MDR等の要求事項を踏まえて≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日米欧の医療機器ラベリングの要求事項を解説します。

ラベリングとは何か、ラベリングの要求事項とガイドライン、ラベリングに関するISO／IEC／JIS等の規格、要求事項への対応方法について説明します。

特にラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、UDIのマーキング等についても解説していきます。

◆受講後、習得できること

• 日米欧のラベリング要求事項と対応方法の理解
• 警告、注意文の書き方
• 医療機器のラベリングに関する規格の理解
• ピクトグラムの使い方の理解
• UDIに関する理解

担当講師

中村MDオフィス　代表 中村 雅彦 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴等
富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対に20年，国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務，QMS対応に10年従事した後，コンサルティング会社にて薬事申請支援，コンサルティング業務に2年従事する。
2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成，QMS構築，コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本，米国，欧州，ASEAN）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナープログラム（予定）

1.はじめに
1.1　ラベルとラベリング
1.2　ラベリングのガイドライン
1.3　リスクマネジメントとラベリング
1.4　ユーザビリティとラベリング

2.ラベリングの要求事項
2.1　日本の要求事項
2.2　米国の要求事項
2.3　欧州の要求事項

3.ピクトグラムを用いたラベリング
3.1　ピクトグラムとは
3.2　ピクトグラムを用いた省スペース
3.3　ピクトグラムによる多言語対応
3.4　ピクトグラムの規格
3.5　規格にないピクトグラムを使うには
3.5.1　新規ピクトの作成
3.5.2　ピクトの評価

4.ユーザビリティとラベリング
4.1　ユーザビリティとラベリング
4.2　ラベリングの評価
4.2.1　サンプル数
4.2.2　被験者

5.UDIとラベリング
5.1　UDIとは
5.1.1　UDIの定義
5.1.2　UDIの目的
5.1.3　識別子とデータフォーマット
5.1.4　識別コードとバーコードの種類
5.2　UDIの要求事項
5.2.1　UDIの要求事項（米国）
5.2.2　UDIの要求事項（欧州）
5.2.3　UDIの要求事項（日本）
5.3　UDIマーキング
5.3.1　包装のマーキング
5.3.2　ダイレクトマーキング
5.4　UDIのデータベース登録
5.4.1　事業者コード
5.4.2　GUDIDの登録（米国）
5.4.2　 Eudamedの登録（欧州）
5.5　各国のUDI規制の動向（スケジュール）

6.警告・注意
6.1　警告・注意の表記
6.2　警告・注意文の作成
6.2.1　警告・注意文に必要な内容
6.2.2　表現、文体
6.2.3　文の長さ
6.3　警告・注意ラベルの作成
6.3.1　シグナルワード
6.3.2　メッセージ
6.3.3　ピクログラム
6.3.4　文字サイズ、字体
6.4　警告・注意ラベルの多言語対応と管理

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年4月24日（水）　10:30-16:30　　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※会場での昼食の提供サービスは中止しております。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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