★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。

医療機器ラベリング

≪実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■セミナーポイント

ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に、QMS適合においても疎かにできない業務である。ラベリングに関する国内外のガイドラインを理解することが実務に役立つ。

◆受講後、習得できること

• ラベリングに関する各種ガイドラインや法規の理解
• ラベル材料も含めた実務面のアプローチ
• 添付文書などラベリングと扱われる文書類

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナープログラム（予定）

1.ラベル・ラベリングの概要
　　～基本的な事柄とともに、製造業者が取り組むべきことを説明し、法的側面についても考える。～

①目的：安全確保、法規適合、情報開示、トレーサビリティ
②定義：ラベルとラベリングの違い、米国FFDCA、EU医療機器規制等による定義
③法規制：薬機法及びその施行規則、法定表示事項、記載禁止事項

2.ラベリングに関する要求事項
　　～日本や諸外国におけるラベリング関係法規のポイントを説明する。
また、要求事項の基本的指針であるGHTF（現IMDRF）ガイドラインについても言及する。～

①QMS（ISO 13485）の関連要求箇条
②IMDRFガイドライン
③米国FDA、EU圏MDRのラベリング及び包装/ラベリング変更の要求事項
④その他地域のラベリング要求事項
⑤標準規格ISO 15223-1、製品安全に関するラベリング（MR、レーザー等）

3.ラベリングの実務
　　～機器へのラベル貼付、記載事項のチェックや注意点、さらにはラベル材料についても触れる。～

①製造行為としてのラベリング業務
②法定表示の記載要求事項
③医療機器、附属品へのラベル貼付
④プログラム医療機器におけるラベリング
⑤修理業に求められるラベリング
⑥ラベル作成のチェックリストとラベル貼付作業
⑦ラベル材料の考察

4.ラベリングである各種提供文書
　　～製造業者から提供される各種文書情報もラベリング扱いであり、紙媒体と電子ファイルでの供給がある。それぞれの要点を解説する。～

①添付文書
②取扱い説明書
③技術資料、その他
④ラベリングとはみなされない文書

5.機器固有識別子（UDI）
　　～機器の識別、製造識別、ならびにトレーサビリティに不可欠のUDIを学ぶ。～

①UDI規制の目的
②各要求事項

6.情報提供
　　～ラベリングを含む顧客への情報開示に対する規格類の動向を紹介する。～

★参考資料としての製造業者が提供する情報に対する規格「ISO 20417」の概要説明

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月22日（金）　13:00-16:30　※途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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