バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響【提携セミナー】

宿主細胞由来タンパク質の測定

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響【提携セミナー】

開催日時 2021/3/19(金) 13:00~17:00
担当講師

新見 伸吾 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

バイオ医薬品に残存する

宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定

並びに原因と改善策を含めた品質

及び安全性に及ぼす影響

 

~LC-MS/MSによるHCP検出の改善策~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【ケーススタディ】
HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察

 

【ここがポイント ~得られる知識】
(1)HCP測定法の概要
(2)HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
(3)HCPのリスクアセスメント
(4)LC-MS/MSによるHCP測定の改善策
(5)HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例(原因及び改善策を含む)

 

◆ セミナー趣旨

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40%が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。

 

担当講師

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士 新見 伸吾 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. HCP測定法の概要
1.1 HCPの定義と問題点
1.2 HCPを測定する必要性
1.3 HCPの主な測定方法
1.4 HCPの許容レベル
1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
1.8 まとめと考察

 

2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
2.4 まとめと考察

 

3. HCPのリスクアセスメント
3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
3.4 まとめと考察

 

4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
4.2 事例紹介
4.3 まとめと考察

 

5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
5.8 まとめと考察

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月19日(金) 13:00~17:00

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
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配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

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