★大切なのは、製品の開発情報と品質特性を紐づけること
★不適合事項の指摘演習・追加調査の演習つき

医薬品の委受託先管理のチェックポイント

《製造委受託先と供給業者の選定・契約から評価・監査まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

【講座の主旨】製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を以下の5つのポイントから解説します。
①改正GMP省令第11条で遵守事項に位置付けられた供給先管理についての事項
②GQP省令第9・10条で要求される、取り決めの締結及び製造所における
品質管理・製造管理の確保・管理監督
③製品の開発情報・品質特性（技術移転情報）と紐づけることの必要性
④重要な原薬、中間体、中間製品、資材を納入する委受託先及び供給先の評価・選定するため、
その契約の適格性を適切に評価すること・契約後も適切に委受託先を管理すること
⑤監査が継続的改善に回るかどうかを決める監査計画・チェックリスト・現地での観察とヒヤリング・所見表明・改善要求・講評・委受託と調達による商取引

習得できる知識

・委受託管理における取引スキル・知見の向上

・国内の法規制のポイント
・開発情報及び品質特性（技術移転情報）
・製造委受託先の評価・選定・契約
・サブシステム監査と改正GMP省令

担当講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
若山 義兼 氏

セミナープログラム（予定）

１．委受託及び調達による商取引の目的

２．製造委託先及び供給業者管理に関する国内の法規制のポイント
・GQP省令及び改正GMP省令
・原薬GMPガイド、PIC/S　GMPガイドライン

３．製造委受託対象製品及び調達品に係る開発情報及び品質特性（技術移転情報）
・委託先選定及び調達選定で考慮すべき技術的要件
・製品実現に必要となる技術的条件
（設備、試験、原薬、製剤）
・製品仕様書

４．製造委受託先の評価・選定・契約で留意すべきこと
・製造委受託先の評価に当たり留意すべきこと
・製造委受託先の適格性評価
（PQSシステム、人的資源、設備面、ソフト）
・試作品又は類似品の品質評価
・取り決め事項を含む委受託契約（Quality Agreement）
・製造委受託対象製品に係る技術移転
及びバリデーション及び製品標準書の検証

５．製造委受託先監査で留意すべきこと
・監査計画立案で留意すること

６.サブシステム監査と改正GMP省令及び
原薬GMPガイドラインの要求事項との関連の把握
・事前の文書レビューで製造所の重要な問題を絞りこみ、
監査計画に反映
・効果的監査手法としての帰納型監査
（組織横断的な6サブシステム監査）
・継続的改善を意図したGMP監査マスタープラン
（中期監査プログラム及び事例）
・監査計画立案及び事例
・監査チェックリストマスタープラン
・監査チェックリスト
・監査における面談技法（ヒアリングの“こつ”）
・不適合を抽出の仕方の“こつ”
・監査盲点を少なくするため、
現地監査における着眼点（事例）
・監査所見と講評の仕方のポイント
・効果的なフォロアップ活動のポイント

７．現場写真から読み取る不適合（演習５題）
（不適合と判定されるGMP省令の条項及び記述）

８.製造委託先監査の場面描写（演習）
・場面描写の解説
・不適合指摘演習
・追加調査演習
・監査員の行動及び質問の仕方で学ぶこと

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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