ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第１回　ISO 13485解説－マネジメント（第4章、第5章、第6章）【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	吉田緑氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第１回　ISO 13485解説－マネジメント

（第4章、第5章、第6章）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。

ISO 13485:2016徹底解説（3日間セミナー）

第2回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説
第3回　 ISO 13485解説－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

■講演ポイント

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485です。日本ではQMS省令の第2章の元となる規格要求であり、FDAでは2026年から、現行のQSRをISO13485と整合することが決定されました。そのようなISO13485の内容を中心に、欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。

またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について具体的な事例を交えながら解説します。

■受講後、習得できること

ISO 13485：2016主要要求項目
MDRに対応したQMS
FDA／QSR(QMSR)に対応したQMS
ISO 13485：2016　第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

■講演プログラム

1.ISO 13485概要
1.1　医療機器規制について
1.2　日本と欧米のQMSの考え方の違い
1.2.1 プロセスアプローチ
1.2.2 PDCA
1.2.3 RBA
1.3　MDRで注意すべき点
1.3.1　製造業者の責任（MDR第10条）
1.4　FDA／QSR（QMSR）で注意すべき点
2.ISO 13485：2016詳細
2.1　4章
4.1　一般要求事項
4.2　文書化に関する要求事項
2.2　5章
5.1　経営者のコミットメント
5.2　顧客重視
5.3　品質方針
5.4　計画
5.5　責任及び権限及びコミュニケーション
5.6　マネジメントレビュー
2.3　6章
6.2　人的資源
6.3　インフラストラクチャ
6.4　作業環境及び汚染管理
（質疑応答）