☆中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、

必要な申請資料、作成のポイントとは？

☆中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説！！

体外診断薬における中国NMPA申請

のポイントおよび実務対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明します。また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説していきます。

◆習得できる知識

本セミナーでは
1、中国医療機の行政管理システムに対する理解
2、中国体外診断薬のNMPA登録申請に対する理解
3　中国NMPAの体外診断薬登録に対する留意点
以上の3つのことを習得していただくことをねらいます。

◆キーワード

中国、体外診断薬、NMPA、医療機器許認可登録制度、講習会、研修、セミナー

担当講師

ピーアンドディーパートナーズ(株)　方 子 氏

氏

<略歴>
日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P＆Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA（現NMPA）許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。

2016年-2017年　日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年-現在　　P＆Dパートナーズ（株）中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。

<専門>
中国メディカル行政法規制、中国衛生・医療分野衛生行政許認可制度

セミナープログラム（予定）

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
1.3 医療機器に関する中国の法規制
1.4 中国の医療機器許認可登録制度

2. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
2.1 体外診断薬についての管理概況
2.2 体外診断薬についての法規制
2.3 体外診断薬のNMPA登録申請
2.3.1登録申請プロセス
2.3.2 登録申請資料
2.3.3 登録申請のポイント&注意点

3.中国NMPAの最新動向
3.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
3.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
3.3≪医療機器の臨床試験検査　要点と判定原則≫について
3.4今後の中国医療機器管理動向

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月23日（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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