治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と

安全性情報の収集・報告の違い

≪US/EU/日本の規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

『R3導入』や『個人情報保護法の改正』など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に
『改定される中国のregulation』を含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえて
それぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ

■日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
～アジア各国の
※ 治験～市販後
※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
※ RMP要件　など
・中国　　・韓国　　・台湾　　・インド　　・インドネシア　　・タイ
・フィリピン　　・シンガポール　　・ベトナム

セミナー趣旨

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

担当講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性
・SAE発現日
・治験時・市販後の新規性
・治験時の二重盲検試験の対応
・市販後における患者基本情報
・Special Situation
・有害事象に該当せず
・日米欧における原資料の考え方
・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
・治験薬投与前の有害事象
・外国症例の情報入手日
2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
■アジア各国の
※ 治験～市販後
※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
※ RMP要件　など
・中国
・韓国
・台湾
・インド
・インドネシア
・タイ
・フィリピン
・シンガポール
・ベトナム

４．アジアPV規制のまとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2022/5/19（木）13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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備考

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