QA部門新任担当者のためのGQP超入門研修【提携セミナー】

GMP省令_実践セミナー2021

QA部門新任担当者のためのGQP超入門研修【提携セミナー】

開催日時 2021/6/4(金) 10:30~16:30
担当講師

新井一彦氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆医薬品製造・製造販売業における幅広いご担当者様を対象としています。
品質保証・査察/監査・薬事・製造所と取引予定の方など。
☆GMP省令の改正・施行も踏まえて、最新情報と共に解説します!

 

QA部門新任担当者のためのGQP超入門研修
《非製薬業の方も対象、最新法規・省令で求めるQA業務の基礎のキソ》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえ改正GMP省令が2021年8月1日付けで施行される予定である。それに伴い、行政によるGMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所(原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。

 

本セミナーでは、経験が浅い(1年未満)方にも、GMP省令/GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。

 

◆ 主な受講対象者様

  • 医薬品製造業の品質保証部門担当者
  • 医薬品製造業の品質保証部門責任者
  • 医薬品製造販売業の品質保証部門担当者
  • 医薬品製造販売業の品質保証部門責任者
  • 医薬品製造業の査察/監査対応者
  • 医薬品製造販売業の監査担当者
  • 医薬品製造販売業の薬事担当者
  • 非製薬業で医薬品製造所との取引をされている方/される予定の方
    ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

 

◆ 受講後、習得できること
1. GQP省令の理解
2. GMP省令の理解
3. GMP適合性調査とは
4. 行政のGMP適合性調査の実施概要/指摘事項例の理解
5. 医薬品製造販売承認におけるGMP適合の必要性

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第136号)=GQP省令
・「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」(平成16年9月22日付薬食発第0922001号)=GQP施行通知
・GQP事例集《2005年3月版》について(平成17年3月17日付事務連絡)
・GQPチェックリスト(東京都立衛生研究所)(平成28年3月2日改訂版)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について(令和2年11月27日)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和1年12月4日)

 

◆ 講演中のキーワード
・GMP適合性調査
・GQP省令
・GMP省令改正
・薬機法改正
・品質保証
・QA
・医薬品製造販売承認
・模擬査察
・データインテグリティ

 

担当講師

C&J 代表 新井一彦 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品製造販売業とは
1.1 医薬品の開発から販売まで
・GxP
1.2 法令遵守
・コンプライアンス
1.3 GQP省令
・組織体制(総括製造販売責任者、品質保証責任者)と責務
・品質標準書/手順書類の作成
・GQP取決め
1.4 GQP省令で求めていること
・行政によるGQP適合性調査(東京都)
・改正GMP省令におけるQA機能の明確化
・品質管理業務
1.5 薬機法改正とGMP省令改正
1.6 データインテグリティ
・データインテグリティガイドライン
・不適切な事例

 

2.製造所の製造管理・品質管理の確認(製造所監査)
<GMP適合性調査を行なう立場:GQP管理面から>
・GMPの理解
2.1 GMP監査の立案と調整
・監査計画
2.2 監査の着眼点
1)書面監査におけるチェックポイント
・データインテグリティの観点から
・製品品質照査報告書の活用
2)現場監査の着眼点
~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
・倉庫等の保管場所  ・異物/防虫対策
・製造支援設備  ・秤量からバルク製造までの工程
・交叉汚染  ・包装作業  ・試験検査室
3)監査報告書の作成
4)監査フォローアップ
5)より良いチェックリストとは?

 

3.行政の行なうGMP適合性調査を知る
<GMP適合性調査を受ける立場:GMP管理面から>
・法的要件と目的
・GMP適合性調査の見直し(改正薬機法のポイント)
3.1 PMDAによるGMP適合性調査実施例
(海外製造所)
・PMDAの調査方針
・実地調査の日程
・6つのサブシステム
・サブシステム毎の指摘事項例(PMDA)
・PMDA調査員の着眼点
・海外製造所に対する模擬査察
3.2 都道府県によるGMP適合性調査実施例
(国内製造所)
・山口県によるGMP適合性調査
・その他の都道府県

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月4日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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