＜医薬品GMP作業者養成講座＞

現場で必要となる5要件と

ヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守

《改正GMP省令とQuality Cultureを遵守したGMP作業員になるために》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

セミナー趣旨

人は弱いものです。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができます。
GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められます。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ作業者の育成は重要な課題です。

最近、不正製造によりGMP違反となり、業務停止等の行政処分を受けた事例が大きな問題となっています。法令遵守が求められる中、行政の見方は益々厳しくなっている。すべての作業者は、GMPを知らなかったでは済まされない状況です。

善意のちょっとした工夫が、じつはGMP違反になるかもしれない！
ヒトの考えやスキル、作業レベルは十人十色のため、
各人がGMPをきちんと理解することが指摘を受けない一番の近道になります。

本セミナーは、GMP作業員にとって重要となる要素を5つに区切り、重点的・網羅的に解説し、
改正GMP省令とQuality Cultureを遵守した作業員を養成するための講座となっております。

【概略：得られる知識】
以下の５つの要件について、製造部門、品質管理部門の現場作業者として知っておくべきこと、遵守すべきことを理解できます。

①医薬品とは
・医薬品の特性とは？
・製薬企業の使命とは？

②GMPソフト／ハード
・GMPとは？
・なぜGMPを守らなければいけないのか
・GMP省令改正のポイント

③文書・記録の管理
・データインテグリティとは？
・手順書の作成／改訂
・記録方法と修正方法

④衛生管理
・設備の衛生管理
＞異物対策と防虫対策
＞正しい清掃方法
・人の衛生管理
＞健康管理と行動制限

⑤コンプライアンス遵守
・品質文化（Quality Culture）とは？
・ヒューマンエラー防止
・違反事例とその後

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏　【講師紹介】

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナープログラム（予定）

１．医薬品とは
1.1　医薬品の特性とは？
1.2　製薬企業の使命とは？

２．GMPソフト／ハード
2.1　GMPの前に(5S)
2.2　GMPとは？
2.3　なぜGMPを守らなければいけないのか
2.4　GMP省令改正のポイント

３．GMP文書・記録の管理
3.1　データインテグリティとは？
3.2　手順書の作成／改訂
3.3　記録方法と修正方法

４．衛生管理
4.1　設備の衛生管理
4.1.1　異物対策と防虫対策
4.1.2　正しい清掃方法
4.2　人の衛生管理
4.2.1　健康管理と行動制限

５．コンプライアンス遵守
5.1　ルールとは
5.2　コンプライアンスとは
5.2.1　コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
5.3　なぜ不正は起こるのか
5.3.1　ヒューマンエラー防止
5.3.2　不正のトライアングル
5.3.3　企業風土
5.4　GMP違反事例とその後
5.4.1　何が行なわれたのか
5.4.2　なぜ行われたのか
5.4.3　違反事例から学ぶこと
5.5　品質文化（Quality Culture）とは？
5.5.1　コンプライアンスからCultureへ

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021/7/30（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021/8月10（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

特典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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配布資料

・Live受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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