GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目【提携セミナー】

供給者管理

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目【提携セミナー】

開催日時 【オンデマンド配信】2021/1/28まで申込み受付中
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:35,200円
E-mail案内登録価格: 33,440円

GMP省令改正における

「原料等の供給者管理」の対応および
原薬・原料・資材各々の取決め・監査と
non-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

 

~監査員の養成と教育訓練~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

◆ セミナー趣旨

原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

 

担当講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当 参事 中川原 愼也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. GMP省令の改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ

 

2. 供給者管理
2.1 供給者の承認
・変更処理
・リスクマネジメント
・変更後の評価
2.2 原料等の規格
・仕様書
・原薬の規格
・原料の規格
・資材の規格
2.3 製造及び品質に関する取決め
・取決め内容
・GQPの取決め
2.4 供給者監査
・GQPの定期的な確認
・原薬の監査のポイント
・原料の監査のポイント
・資材の監査のポイント

 

3.監査員の養成
3.1 教育訓練

 

4. まとめ

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月28日(木) まで申込受付中  /視聴時間:3時間53分

 

開催場所

Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

※製本テキスト
※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます

 

オンデマンド配信のご案内

【WEBセミナー:オンデマンド配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ※ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付(データ配布禁止)いたしますので、視聴開始後に届きます。
    (申込み日から営業日3日までにすぐに発送いたします。)
  • このセミナーに関する質問に限り、講師とメールにて個別Q&Aをすることができます。
    ※具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、セミナーに関する質問がございましたら直接メールでご質問ください。
    ※ご質問の内容や時期によっては、ご回答できない場合がございますのでご了承下さい。

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以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
>> 視聴環境   >> テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。

 

備考

  • 資料付き

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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