GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および 原薬・原料・資材各々の取決め・監査と GMP管理ではない原材料供給業者へ製造・品質管理要求レベル【提携セミナー】

供給者管理

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および 原薬・原料・資材各々の取決め・監査と GMP管理ではない原材料供給業者へ製造・品質管理要求レベル【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/17(金)10:30~16:30
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信)

【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および

原薬・原料・資材各々の取決め・監査と

GMP管理ではない原材料供給業者へ製造・品質管理要求レベル

 

《 監査員の養成と教育訓練 》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される、、、
しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩む、、、
より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る!

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

 

セミナー趣旨

GMP省令が改正されて、原料等の供給者管理が、明確に求められることになった。

しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。

リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

 

◆得られる知識

  • GMP省令の改正点
  • GMPの基礎
  • 供給者管理
  • 監査のポイント
  • 変更管理
  • リスクマネジメント

 

担当講師

中間物商事(株) 品質保証部 部長
高田製薬(株) 生産本部 顧問

中川原 愼也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. GMP省令の改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ

 

2. 供給者管理
2.1 供給者の承認
・変更処理
・リスクマネジメント
・変更後の評価
2.2 原料等の規格
・仕様書
・原薬の規格
・原料の規格
・資材の規格
2.3 製造及び品質に関する取決め
・取決め内容
・GQPの取決め
2.4 供給者監査
・GQPの定期的な確認
・原薬の監査のポイント
・原料の監査のポイント
・資材の監査のポイント

 

3.監査員の養成
3.1 教育訓練

 

4. まとめ

 

質疑応答・名刺交換

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年9月17日(金) 10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2021年9月30日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンデマンド配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

 

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