改正GMP下におけるGMP教育（QA育成）講座【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　改正GMP下におけるGMP教育（QA育成）講座【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	柳澤徳雄氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

・効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、

などについて講演者の経験を基に解説いたします！

改正GMP下におけるGMP教育（QA育成）講座

改正GMPによってICH Q10への完全対応が必須となり、

教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、

その教育者を育てるために何をするか？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にある。
この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢は品質保証システムが必須となる。

改正GMPによってICH Q10への完全対応が必須となり、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深める。

また、集合教育およびOJTの効率を上げるためのポイント及びそのための準備として必要なこと、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、なとについて講演者の経験を基に紹介します。

◆習得できる知識

改正GMPにおける教育
トレーナーになるための知識
トレーナーの資格認定
Quality Cultureの醸成
医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
教育を行うための準備
効果的な教育を行うためのコツ
経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い
ICTの活用

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,QA,SOP,医薬品,研修,講習会

担当講師

外資系製薬企業　マネージャー

柳澤　徳雄　氏

【専門】
GMP・GQP全般、特にリスクマネージメント・教育訓練

【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月～連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定　2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告（2015年、2017年PDA年会）
日本PDA、QA/QC委員会および北陸勉強会所属

セミナープログラム（予定）

1.自己紹介

2.進め方の説明

3.グランドルールの設定
3-1.何故必要か？時間の短いときへの対応
4.改正GMPと教育

5.教育の目標

6.教育担当者の育成

7.教育者になるためのトレーニング
7-1.スキル
－子供と大人の違い
－準備（次項で詳細を解説）
－コミュニケーション
7-2.知識

8.準備

9.効果的な集合教育を行うためのコツ
9-1.聴講者を前向きにさせる
9-2.印象的な資料の作成法
9-3.アイスブレイク
9-4.無関心（内職）、妨害、その他への対応
9-5.人は忘れる/宿題の重要性
9-6.評価
9-7.経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

10.OJT

11.ICTの活用

12.効果確認
12-1.マネジメントレビュー、EC

13.Quality Cultureの育成

14.まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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