体外診断用医薬品（IVD）の臨床開発戦略と

薬事申請における留意点

≪臨床研究/臨床性能試験/薬事（日欧米）・保険申請のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

体外診断薬(IVD)の特徴と日欧米の薬事規制を踏まえ、昨今医療現場（先制医療）でのIVDニーズ・役割、ならびに承認申請に向けた戦略的・効率化へのポイントとは、、、

本セミナーは、近年の技術・市場動向に加えて、感染症の迅速診断と事業の成功要因・ロールモデルと、事業ビジョンを達成するために必要な要素技術と臨床開発、薬事戦略、今後の展開及び課題について解説する。

セミナー趣旨

近年、サイエンスの著しい進歩・発展により, 細胞治療, 遺伝子治療, 再生医療といった多様なモダリティが登場しています。
がん領域においては、ゲノム医療に向けたコンパニオン診断薬、パネル検査の薬事承認に伴い、より効果が高い治療薬の選択が可能になっています。感染症においても、疾病の重篤化や合併症を防ぐため、早期診断、早期治療がきわめて重要であり、冠動脈疾患、急性肝炎等の急性疾患においても同様です。

一方、慢性疾患の多くは,遺伝素因と環境因子が長期間に渡って複雑に関わり合い発症にいたりますが、急性疾患と同様に、新たなバイオマーカーの探索・同定など精度の高い早期診断技術の開発とエビデンスに基づく先制医療への期待がますます高まっています。

本セミナーでは、これらの事業ビジョンを達成するために必要な要素技術と臨床開発、薬事戦略、今後の展開及び課題について、近年の技術・市場動向に加え、新型コロナウイルス感染症の最新情報をまじえて解説します。

【得られる知識】
体外診断薬(IVD)の特徴と薬事規制
IVDのクラス分類と定義
IVDの医療における位置づけ（過去・現在・未来）
IVDの開発プロセス及び製造、承認申請（日米欧）
先制医療におけるIVDの役割
新規バイオマーカー（シーズ）の評価と開発戦略
コンパニオン診断薬と遺伝子パネル検査

担当講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所 代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏

セミナープログラム（予定）

1. 体外診断用医薬品（体外診断薬）と薬事規制
1) 体外診断薬(IVD) 開発・上市のプロセスと留意すべき点
2) 臨床研究、臨床性能試験並びに薬事・保険申請のポイント
3) 先制医療におけるIVDの重要性と新規開発の要素技術
4) 最新の技術・市場動向とコロナ渦における今後の展開

2. がん診断と治療法の進歩
1) プレシジョン医療におけるIVDの位置づけ
2) 科学的エビデンスに基づく早期発見と有効な早期治療の重要性
3) 個別化医療のためのクリニカルシークエンスデータの活用と課題
4) 事業戦略策定及び推進のポイント

3. 感染症の迅速診断
1) 医療における感染症迅速診断の意義
2) 発症メカニズムの解明と基礎研究の重要性
3) 敗血症の診断と治療に有用な要素技術
4) バイオマーカーの探索・開発におけるポイント
5) 事業の成功要因とロールモデル

4. 先制医療の対象疾患と要素技術
1) 要素技術の多様性と最近の進歩
2) 冠動脈疾患、認知症の早期診断法
3) 早期治療を可能とする新規バイオマーカーの探索
4) 臨床開発戦略の立案と留意すべき点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/25（木） 13:00～16:30

開催場所

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受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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備考

資料付

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