★IVDDからの変更点をしっかりと理解されたい方、再確認したい方、是非ご参加ください！

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と

製造者への要求事項の概要

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行いたします。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者などは、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

◆受講後、習得できること

• 技術文書の作成ノウハウ
• 市販後監視、ビジランスの考え方
• クラス分類ルール
• ベネフィット・リスク
• 臨床評価、臨床文献

◆受講対象者

• 体外診断医療機器の設計・製造の担当者
• 医療機器規制対応者、申請業務担当者
• 医療機器の品質管理業務担当者

◆講演中のキーワード

• IVDDからIVDRへの変更点
• クラス分類、適合性評価の詳細
• 臨床評価
• 市販後監視・ビジランス
• ベネフィット・リスク
• MDCGガイダンス
• 技術文書の作成（AnnexⅠ～Ⅲ）
• EUDAMED情報

担当講師

忍足光史 先生

セミナープログラム（予定）

1. 概要
1.1　IVDR要点
1.2　IVDRへ移行
1.3　変更点

2. CEマーク自己宣言の流れ

3. 第1章
3.1 定義
3.2 自己検査機器、近患者検査機器、コンパニオン診断

4. 第2章
4.1 共通仕様
4.2 欧州代理人、輸入業者、販売業者
4.3 規制対応責任者

5. 第3章
5.1 医療機器名称
5.2 UDI
5.3 安全性、性能の要約
5.4 EUDAMED

6. 第4章NB

7. 第5章クラス分類、適合性評価
7.1 クラス分類、Annex VIII
7.2 適合性評価、Annex IX、Annex X、Annex XI

8. 第6章　臨床評価、性能評価

9. 第7章 市販後監視、ビジランス

10. ベネフィット・リスク

11. その他

12. Annex I

13. Annex II

14. Annex III

15. Annex IV

16. Annex IV

17. 他の情報

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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