イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応【提携セミナー】

積層セラミックコンデンサ_市場動向

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応【提携セミナー】

開催日時 【Live配信】 2023/2/17(金)10:30~16:30  【アーカイブ受講】 2023/2/27(月)まで受付(配信期間:2/27~3/10)
担当講師

榊原 正博 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

イギリス・スイスへの対応をふまえた

欧州の医療機器対応

 

≪MDRによるCEマークとUKのUKCAマーク要求事項≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

本講座では、イギリスと欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、
英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

 

セミナー趣旨

EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療機器法は現在改訂中で、欧州MDRとの間で差分が出てくることになりそうです。そのため、メーカーは欧州向け製品を開発する際、適合性評価の為の、効率的な文書作成の仕組みが必要になります。

 

本講座では、同様に欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

 

◆得られる知識:

  • 欧州医療機器指令 MDR 2007/745
  • 欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
  • 英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
  • スイス医療機器規則 (Medical Device Ordinace)

 

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏

 

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

【主な研究・業務】
医療機器等法,MDD,510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

 

セミナープログラム(予定)

1.欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要

 

2.英国医療機器規則の概要

 

3.スイス医療機器法の概要

 

4.製造業者の責任について

 

5.現地代理人の責任について

 

6.輸入業者・流通業者の責任について

 

7.ラベリング・識別・UDIについて

 

8.医療機器の適合性評価について
8.1 クラス分類について
8.2 GSPRについて
8.3 臨床評価について
8.4 品質保証体制について
8.5 整合規格について

 

9. 市販後監視について

 

10. データベース登録について

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/2/17(金)10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023/2/27(月)まで受付(配信期間:2/27~3/10)

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 

定価:本体36,000円+税3,600円
Email案内価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live受講:PDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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